【ChiCTR2400085107】评价人工血管CIRCULINE安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性、临床验证试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085107

试验状态

结束

药物名称

人工血管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

评价人工血管CIRCULINE安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性、临床验证试验

试验专业题目

评价人工血管CIRCULINE安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性、临床验证试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以戈尔公司W.L.GORE&ASSOCIATES, INC.生产的人工血管INTERING作为平行对照，评价人工血管CIRCULINE用于透析造瘘的安全性、有效性及其操作性能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别；中央随机法；

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-13

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-75岁（含18岁和75岁），男性或女性； (2)终末期肾脏病患者，需要接受长期透析治疗； (3)需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉瘘的患者； (4)当前正在接受血液透析或准备在置入研究器械后30天内开始进行血液透析的患者； (5)能够将人工血管通路置于上肢的患者； (6)预期可以保持血液透析12个月的患者； (7)能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的患者。；

排除标准

(1)患者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验； (2)妊娠期、哺乳期女性； (3)左室射血分数小于30%； (4)对试验器械材料过敏或研究者认为依从性差的受试者无法按照要求完成研究的患者； (5)存在精神因素不宜接受人工血管置入手术； (6)1个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者； (7)预期寿命不足1年的患者； (8)经影像学检查，有身体同侧中心静脉狭窄和经治疗不成功的患者； (9)有系统性感染或疑似系统性感染的患者； (10)在经人工血管造瘘的30天内，需要或计划进行其他人工血管手术的患者； (11)正在接受免疫抑制剂药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯或吗替麦考酚酸，强的松（＞10mg），环孢霉素，他克莫司或环磷酰胺）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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