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【ChiCTR2600121337】新型人工血管在透析患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病（需血液透析治疗）

试验通俗题目

新型人工血管在透析患者中的应用研究

试验专业题目

新型中小管径人工血管用于慢性肾脏病患者血液透析血管通路（动静脉瘘）建立的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了克服传统人工血管的上述局限，研发一款能够实现“即时穿刺”（early cannulation）并促进“快速内皮化”（rapid endothelialization）的新一代仿生人工血管，已成为血管外科和生物材料领域的研究热点和迫切需求。本研究项目所开发的新型中、小管径人工血管（以下简称“本产品”），正是基于这一临床需求，采用前沿的“静电纺丝”与“增材制造（3D打印）”相结合的技术，旨在通过多层次、多功能的结构设计，从根本上解决血栓形成、内膜增生和等待期过长三大痛点，为血液透析患者提供更优越的血管通路解决方案。本产品内径设计为4-6 mm，长度40 cm，精准定位于血液透析AVG应用最常见的规格。该设计旨在实现快速内皮化、降低血栓与狭窄风险，并缩短透析前等待时间，为慢性肾脏病患者提供更安全、高效的血管通路解决方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市科技计划揭榜挂帅项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=75岁，性别不限； 2. 终末期肾脏病患者，需要接受长期透析治疗； 3. 需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉瘘的患者； 4. 当前正在接受血液透析或准备在置入研究器械后30天内开始进行血液透析的患者； 5. 能够将人工血管通路置于上肢的患者； 6. 预期可以保持血液透析12个月的患者； 7. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的患者；；

排除标准

1. 患者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验； 2. 妊娠期、哺乳期女性； 3. 左室射血分数小于30%； 4. 对试验器械材料过敏或研究者认为依从性差的受试者无法按照要求完成研究的患者； 5. 存在精神因素不宜接受人工血管置入手术； 6. 1个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者； 7. 预期寿命不足1年的患者； 8. 经影像学检查，有身体同侧中心静脉狭窄和经治疗不成功的患者； 9. 有系统性感染或疑似系统性感染的患者； 10. 在经人工血管造瘘的30天内，需要或计划进行其他人工血管手术的患者； 11. 正在接受免疫抑制剂药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯或吗替麦考酚酸，强的松（＞10mg），环孢霉素，他克莫司或环磷酰胺）的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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