【ChiCTR2500107817】18F-FAPI PET显像在肝脏恶性肿瘤90Y-SIRT中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107817

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝恶性肿瘤

试验通俗题目

18F-FAPI PET显像在肝脏恶性肿瘤90Y-SIRT中的临床研究

试验专业题目

18F-FAPI PET显像在评估和预测90Y-SIRT治疗肝脏恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510630

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是评价18F-FAPI PET显像对90Y-SIRT治疗肝脏恶性肿瘤的疗效评估和预测价值。次要目的是评价18F-FAP PET显像对肝脏恶性肿瘤的诊断效能。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）不可手术切除的原发性或转移性肝恶性肿瘤；（2）年龄≥18岁；（3）体力状况评分ECOG≤2；（4）预计生生存期超过3个月；（5）满足治疗的血液性指标：血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数>1500/mm^3、血小板计数≥80×10^9/L、ALT和AST<5倍正常值上限（ULN）、总胆红素<3×ULN、血肌酐<1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5×ULN；（6）适合动脉选择性插管和血管造影。；

排除标准

排除标准：（1）肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等；（2）Child-Pugh分级C；（3）无法纠正的凝血功能障碍；（4）肾功能障碍，肝酐>176.8u mol/L或肌酐清除率<30ml/min；（5）合并活动性肝炎或感染；（6）弥漫或远处广泛转移；（7）肝动脉血管解剖异常，或存在严重的不可纠正的肝动脉-门静脉瘘、肝动脉-肝静脉分流；（8）门静脉主干癌栓、栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流；（9）不可纠正的肝动脉-胃肠道动脉分流；（10）严重对比剂过敏；（11）单次肺辐射剂量超过30Gy或累计肺辐射剂量超过50Gy；（12）其他：包括孕妇或哺乳期妇女等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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