【CTR20213134】HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20213134

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-760胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HMPL-760胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究

试验专业题目

评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性；次要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL患者中的疗效； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL患者中的疗效、PK 特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 89 ；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 ；剂量扩展阶段，ECOG 评分为 0～2；3.经组织学确认的淋巴瘤患者；4.复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要进一步治疗；5.除 CLL及WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病灶；6.预期存活时间超过24周；

排除标准

1.有中枢神经系统或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者；2.器官功能不足；3.肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染；4.任何未控制的活动性感染；5.首次研究药物给药前8周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；6.存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；7.既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级，脱发除外；8.妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

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