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【ChiCTR2600122495】舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的神经生物学机制探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的神经生物学机制探索研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的神经生物学机制探索：一项前瞻性、多模态、自身前后对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估舒肝解郁胶囊对PSD患者抑郁症状的改善效果。次要目的：评估其对神经功能、认知功能及生活质量的改善。探索性目的：通过磁共振及外周血生物标志物，探索药物对大脑网络功能、神经损伤修复及炎症状态的影响，并分析这些生物学改变与临床症状改善的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

32;16

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

PSD 给药组： 1.18≤年龄≤80岁； 2. 既往1年内确诊缺血性卒中，且有颅脑MRI或CT证实； 3. 符合DSM-Ⅴ“由于其他躯体疾病（卒中）所致的抑郁障碍”诊断标准，症状持续≥2周； 4.7<汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)得分<24； 5. 能配合随访； 6. 签署知情同意书。健康志愿者组： 1. 18≤年龄≤80 岁； 2. HAMD-17 得分<7； 3. 体重指数（BMI）在 19.0 - 26.0kg/m² 范围内； 4. 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等结果未见异常； 5. 能配合随访； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

PSD 给药组： 1.有明确诊断的原发性精神障碍病史，如：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍（如：精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂精神病性障碍），双相及相关障碍（如：双相Ⅰ型障碍、双相Ⅱ型障碍），强迫症，创伤后应激障碍（与本次卒中无关的既往发作）； 2.非血管性原因引起的脑功能障碍：如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后意识障碍、脑外伤等造成的脑功能障碍； 3.卒中前抑郁史； 4.有严重自杀意念或行为； 5.既往癫痫病史或家族性癫痫病史； 6.入组前2周内使用过抗抑郁药物、接受过电休克疗法或重复经颅磁刺激治疗的患者； 7.智力低下、患有严重痴呆（MMSE<=9分）、失语、意识障碍等无法配合完成随访； 8.存在中重度至重度残疾，经mRS（改良Rankin量表）评估，在筛选期得分 ≥ 4分者； 9.严重肝肾功能不全：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.0倍正常值上限，和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病； 10.其他威胁生命的严重疾病：如恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等，预期生存时间不超过 3 个月者； 11.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 12.已知舒肝解郁胶囊及其成分（刺五加、贯叶金丝桃/圣约翰草）过敏者，或有严重过敏史者； 13.存在或疑似有酒精或药物滥用史； 14.入组前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验； 15.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。健康志愿者组： 1. 有明确诊断的原发性精神障碍病史，如：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍（如：精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂精神病性障碍），双相及相关障碍（如：双相Ⅰ型障碍、双相Ⅱ型障碍），强迫症，创伤后应激障碍（与本次卒中无关的既往发作）； 2. 非血管性原因引起的脑功能障碍：如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后意识障碍、脑外伤等造成的脑功能障碍； 3. 卒中前抑郁史； 4. 有严重自杀意念或行为； 5. 既往癫痫病史或家族性癫痫病史； 6. 入组前 2 周内使用过抗抑郁药物、接受过电休克疗法或重复经颅磁刺激治疗的患者； 7. 智力低下、患有严重痴呆（MMSE<=9 分）、失语、意识障碍等无法配合完成随访； 8. 存在中重度至重度残疾，经 mRS（改良 Rankin 量表）评估，在筛选期得分 ≥ 4 分者； 9. 严重肝肾功能不全：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.0 倍正常值上限，和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病； 10. 其他威胁生命的严重疾病：如恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等，预期生存时间不超过 3 个月者； 11. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 12. 存在或疑似有酒精或药物滥用史； 13. 入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验； 14. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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