【ChiCTR2600120436】氨糖软骨素片、钙锌维生素D维生素K片以及产品联用改善膝骨关节炎合并骨量减少人群症状的人体试食试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎合并骨量减少

试验通俗题目

氨糖软骨素片、钙锌维生素D维生素K片以及产品联用改善膝骨关节炎合并骨量减少人群症状的人体试食试验

试验专业题目

氨糖软骨素片、钙锌维生素D维生素K片以及产品联用改善膝骨关节炎合并骨量减少人群症状的人体试食试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价立迈健牌氨糖软骨素片、钙锌维生素D维生素K片联用以及单独使用对膝骨关节炎合并骨量减少人群症状的改善作用和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程，按试食组1:试食组2:试食组3=2:1:1的比例产生不少于280个随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无限极（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-09

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.40~80岁者，男女不限； 2.符合膝骨关节炎西医诊断标准、Kellgren-Lawrence分级I-Ⅱ级，腰椎部位检测结果为骨密度-2.5 SD＜T＜-1.0 SD； 3.行走时膝关节疼痛3分≤F-VAS评分≤6分； 4.受试者自愿签署知情同意书参加试验。；

排除标准

1.骨质疏松症患者、脆性骨折史患者、腰椎或膝关节部位有骨折史患者； 2.患有影响骨代谢的疾病的患者，包括性腺功能减退症、糖尿病、甲状腺功能亢进症等多种内分泌系统疾病、风湿免疫性疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、神经肌肉疾病、心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ~Ⅳ级）等； 3.腰椎或髋部有内置物、骨软化症患者； 4.需要服用影响骨代谢的药物的患者，包括糖皮质激素、质子泵抑制剂、抗癫痫药物、芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物、抗病毒药物、噻唑烷二酮类药物和过量甲状腺激素等； 5.膝关节肿痛和关节积液反复发作、疼痛进行性加重、关节功能明显障碍、关节畸形，非手术治疗效果欠佳的患者； 6.合并高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石患者； 7.研究期间需要服用洋地黄毒苷类药物、四环素和喹诺酮类抗菌药物、含铝的抗酸药或含铝的抗酸药的患者； 8.已知对研究涉及试食产品的组成成分过敏； 9.筛选期检查AST 或 ALT或ALP>2×正常值上限（ULN），或血清肌酐>1.5ULN的患者； 10.妊娠和哺乳期妇女，以及拒绝在整个研究过程中采取避孕措施的患者； 11.近3个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者； 12.怀疑确有药物滥用史； 13.研究者认为不适合纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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