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【CTR20212520】注射用BXOS110的健康受试者Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212520

试验状态

已完成

药物名称

注射用BXOS-110

药物类型

化药

规范名称

注射用BXOS-110

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用BXOS110的健康受试者Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断有食物、药物过敏史及严重过敏性疾病史者；

2.使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料；

3.使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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