【ChiCTR2100042537】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗原发性帕金森病的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042537

试验状态

正在进行

药物名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗原发性帕金森病的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗原发性帕金森病的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液对早期帕金森病患者运动症状和非运动症状的治疗效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人进行中央随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 男性或女性，年龄＞30岁，≤70岁； (2) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”； (3) 早期帕金森病患者，病程＜10年，Hoehn-Yahr 1-3级； (4）在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶B型抑制剂治疗一个月； (5) 签署知情同意书。；

排除标准

（1）意识障碍、失语症及精神疾病患者；重度抑郁症患者；（2）帕金森叠加综合征患者以及继发性帕金森综合征患者（肝豆状核变性、肝性脑病、小脑疾病、脑积水、甲状旁腺疾病等）；（3）长期使用多巴胺阻滞剂（如强效神经安定剂、西比灵、利血平、甲氧普胺等）的患者；（4）三个月内使用过GM1的患者；（5）六个月内发生过短暂性脑缺血发作的患者；（6）2次及以上的中风史或入组前6个月内有中风后遗症；（7）遗传性糖脂代谢异常（神经节节苷脂累积病，如家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；（8）格林巴利综合征、慢性特发性轴索性周围神经病、多发性神经病患者；（9）神经节苷脂抗体阳性的患者；（10）对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液过敏的患者；（11）长期暴露任何已知的、可能引起帕金森病的神经毒素类；长期或短期使用任何可能引起运动障碍药物的患者；（12）立体定向脑外科手术治疗PD者；（13）严重心肺功能不稳定、肝肾功能不全等疾病患者（大于正常值3倍以上）；（14）不能配合进行神经心理测验的患者；（15）不按规定的治疗方案，依从性差；（16）研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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