【ChiCTR2600119095】艾地苯醌治疗脑小血管病认知障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119095

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

艾地苯醌治疗脑小血管病认知障碍的随机对照研究

试验专业题目

艾地苯醌治疗脑小血管病认知障碍的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：评估艾地苯醌对脑小血管病相关认知障碍总体认知功能的作用 2.次要目标：（1）评估艾地苯醌对各认知域认知功能的作用（2）评估艾地苯醌对心理状态的作用（3）评估艾地苯醌对日常生活活动能力的作用（4）分析艾地苯醌对Fazekas 评分、WMH体积、白质微观结构、脑血流灌注的影响（5）分析艾地苯醌对代谢组学指标的影响（6）评估艾地苯醌安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募与评估的独立生物统计师，采用计算机生成的中心区组随机化方法产生。即为每个研究中心独立生成一个由随机排列的区组（区组内药物与对照按1:1比例分配）构成的随机分配序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁； 2. 不限性别； 3. 头颅 MRI 显示脑小血管病变：脑白质高信号 Fazekas 评分≥2，且满足以下任意一条： (1) 有≥1 个血管危险因素[1]； (2) 合并腔隙[2]； 4. 受教育年限校正[3]后基线 MoCA 评分在 18-25 分之间（18≤MoCA≤25）； 5. 认知功能障碍不足以影响生活独立性（mRS≤2）； 6. 能够配合随访； 7. 签署知情同意书；注： [1] 血管危险因素：包括但不限于高血压、糖尿病、高脂血症、当前吸烟； [2] 腔隙：根据 STRIVE-2 标准，腔隙是指皮层下圆形或者椭圆形充满脑脊液的腔，直径一般<15 mm； [3] 如果受试者受教育年限≤12 年（高中水平），可将结果加 1 分，但总分不能超过 30 分。；

排除标准

1. 已知或怀疑对试验药物成分过敏或过敏体质； 2. 明确患有其他导致认知障碍的疾病，包括但不限于：脑梗死急性期、大面积脑梗死病史、阿尔茨海默病、路易体痴呆、帕金森病、额颞叶痴呆、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、维生素缺乏、重度抑郁等； 3. 随机分组前 4 周内服用过或正在服用治疗认知障碍的药物； 4. 合并颈内动脉颅内段、大脑中动脉严重（>70%）狭窄； 5. 明确诊断为遗传性脑小血管病[1]； 6. 伴有符合 DSM-V 标准的器质性精神病或高自杀风险； 7. 合并严重神经功能缺损，无法完成相关检查或量表评估； 8. 合并严重的胃肠道疾病，影响药物吸收，或无法吞咽药物； 9. 肝酶（ALT、AST）、肌酐超过正常值上限的 3 倍，肾小球滤过率降低（<60 mL/min）； 10. 孕妇、哺乳期妇女或有生育计划者； 11. 患有严重的器质性疾病，预期生存时间<1 年； 12. MRI 检查禁忌； 13. 同时参与其他临床试验；注： [1] 如患者年龄<35 岁，需完善相关检查排除遗传性脑小血管病，方可考虑入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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