【ChiCTR2400082941】氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082941

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以河北龙海药业有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation（诺华制药）生产的氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

河北龙海药业有限公司

试验范围

目标入组人数

18;28

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2)年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4)生命体征检查，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者； 5)受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施； 6)受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1)受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉及皮肤慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）； 2)已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 3)有药物依赖性水肿、血管性水肿、面部水肿病史者； 4)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5)乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 7)女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 8)实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、病毒学检查、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片、肾动脉超声检查，研究者判断结果异常有临床意义者； 9)筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10)筛选前3个月内使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 11)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12)筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0mg/100ml，或试验期间不能禁酒者； 14)筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者或非本人参加试验者； 15)筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16)筛选前28天内使用过阿利吉仑、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）、CYP3A4诱导剂（如恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平）、锂剂、金剂、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（如替西罗莫司、依维莫司）、脑啡肽酶抑制剂（如沙库巴曲、沙库巴曲缬沙坦）者； 17)筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者； 18)筛选前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品； 19)筛选前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇、肉汤）的食物或饮料，或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者； 20)有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]； 21) 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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