【ChiCTR2500104643】IPG8294健康人I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104643

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病线粒体肌病

试验通俗题目

IPG8294健康人I期临床试验

试验专业题目

一项评价IPG8294在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增I期临床首次人体试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

A部分-单剂量递增（SAD）主要目的：评价单剂量口服IPG8294的安全性和耐受性次要目的： 1.评价单剂量口服IPG8294的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价食物对单剂量口服IPG8294的药代动力学的影响 3.评价口服IPG8294对受试者生物标志物的影响 B部分-多剂量递增（MAD）主要目的：评价多剂量口服IPG8294的安全性和耐受性次要目的： 1.评价多剂量口服IPG8294的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价口服IPG8294对受试者生物标志物的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机设计，由随机化统计师采用SAS（9.4或更高版本）的PLAN过程，预先生成随机编码列表，为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的随机数初值种子参数。

盲法

本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，随机数据应严格机密地保存直至揭盲。双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知研究药物的分配情况。由申办者或其指定单位提供试验药物和试验药品安慰剂，保证试验用药品（IPG 8294片和安慰剂）在外观上没有差别，以保证双盲。由申办者指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲，统计分析人员把受试者随机分配入试验药物和安慰剂药物组。完成编盲后的盲底应一式二份密封于信封内，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。每个队列爬坡结束后耐受性评价认为不能耐受时也需要紧急破盲，以指导是否继续爬坡。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-50岁（含临界值）之间的中国健康受试者，男女兼有； 2.受试者体格检查、生命体征检查、12导联心电图、胸片（正侧位）检查和实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项等）等，研究者判断正常或异常无临床意义者； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0之间（含临界值），计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）； 4.女性受试者处于非妊娠期和非哺乳期； 5.受试者自筛选前2周至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者； 6.受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。满足以上全部标准方可入选。；

排除标准

1.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 2.心电图显示：男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms；（QTcF的计算公式见附录）； 3.既往或现有反复头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐者； 4.筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（女性正常生理期出血除外）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5.既往有体位性低血压者； 6.有吞咽困难者； 7.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者； 8.对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11.对该药物制剂中的任意成分过敏，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 12.有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病者； 13.有吸毒史或药物滥用史； 14.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）； 16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17.在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品和/或中草药者； 18.筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物； 19.在筛选前5天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者； 20.在试验期间不能承诺禁止食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者； 21.在筛选前4个月内接种任何疫苗及4个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何疫苗或生物制剂者； 22.筛选前3个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者； 23.药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））； 24.酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 25.女性受试者在筛选前2周发生过非保护性性行为； 26.静脉采血困难、血管差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 27.在筛选前发生急性疾病者； 28.经研究者判断不宜入组的其他情况。凡有以上情况之一，均列为排除对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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