【CTR20220068】一项评价IPG7236单药口服在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220068

试验状态

已完成

药物名称

IPG-7236片

药物类型

化学药

规范名称

IPG-7236片

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价IPG7236单药口服在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

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201100

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临床试验信息

试验目的

第1部分：主要目的： 1、评价IPG7236的安全性和耐受性； 2、确定IPG7236的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和/或者2期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）；次要目的： 1、评价IPG7236单次给药和多次给药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2、初步评价IPG7236的抗肿瘤疗效。探索性目的：探索与临床安全性、临床疗效和免疫调节活性相关的生物标志物特征；第2部分：主要目的：初步评估IPG7236的抗肿瘤疗效。次要目的： 1、进一步评价IPG7236的安全性和耐受性； 2、进一步评价IPG7236的PK特征。探索性目的：进一步探索与临床安全性、临床疗效和免疫调节活性相关的生物标志物特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 29 ；国际: 34 ；

第一例入组时间

2022-07-29;2022-01-06

试验终止时间

2026-03-05;2026-03-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.2. 年龄18-75周岁（含边界值）；3.3. 第1部分？经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者；第2部分？患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的晚期实体瘤，初步计划在4个瘤种：肾癌、三阴性乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤进行剂量扩展，瘤种根据剂量递增阶段的结果进行调整；

排除标准

1.1. 中枢神经系统原发性恶性疾病或人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。；2.2. 根据NCI CTCAE v5.0，受试者之前的抗肿瘤治疗或手术过程导致的毒副反应尚未恢复至≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；3.3. 近期接受过治疗定义为首次给药前： a. 14天内或5个半衰期(以较长的为准)的任何临床试验药物或NMPA\FDA批准的抗癌药物（中国中心要求，既往接受过临床试验药物，如该药物半衰期不详，距离首次给药前需大于4周）， b. 14天内经历了任何放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗（抗肿瘤抗体或亚硝基脲/丝裂霉素治疗42天内），或28天内经历了重大手术；4.4. 患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。；5.5. COVID-19 PCR检测阳性的受试者（已康复但PCR检测呈阳性，可根据研究者的判断决定是否入组）；

6.6. 在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者；7.7. 筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体检测阳性或已知HIV感染史。注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎RNA（PCR）结果后才能被纳入。b. 控制良好的HIV受试者须满足以下条件：1)从HIV治疗角度，其抗病毒治疗效果稳定；2)过去6年中，基于同种抗HIV治疗的CD4 T细胞大于250/mcL；且过去2年内，非肿瘤和/或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致，CD4 T细胞不得少于200/mcL；过去6个月中接受化疗的患者，接受该化疗期间CD4 T细胞少于250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3）入组前7天内CD4T细胞大于250/mcL，且病毒载量低于检测值；4）目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗，且过去6个月内，未出现机会性感染。每12周应进行病毒载量和CD4T细胞计数的检测。；8.8. 过去3年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。；9.9. 有症状或未治疗的软脑膜或脑转移或脊髓受压的肿瘤受试者。注意：中枢神经系统（CNS）疾病病情稳定（通过连续影像学确认）>1个月，无疾病症状和已经停用糖皮质激素，或糖皮质激素的用量在距给药前1天稳定至少1个月，通过影像学证实可以入组；接受伽玛刀治疗的受试者只要没有术后并发症或病情稳定，术后2周即可入组。；10.10. 无法口服吞咽药物，或存在活跃期上消化道溃疡或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如慢性腹泻、肠梗阻等疾病的受试者。；11.11. QT/QTc基线间期明显延长的受试者，如重复检测证明QTc间期＞480ms（CTCAE 1级；使用Fridericia QT矫正公式）；

12.12. 使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。；13.13. 怀孕或哺乳女性；14.14. 无法遵守研究和随访程序的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123