【CTR20244487】一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244487

试验状态

已完成

药物名称

IPG-11406片

药物类型

化学药

规范名称

IPG-11406片

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究

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201114

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临床试验信息

试验目的

一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2026-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。；2.符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。；3.筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥6分。；4.患者筛选期 24 小时尿蛋白与尿肌酐比值(UPCR)>1.00.5 g/g 或 24 小时尿蛋白≥0.5g，且使用 MDRD 公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2。；5.患者基线期血IFN γ超过正常值上限。（仅B部分）；6.患者基线期外周血Th1/Th2比值≥14。（仅B部分）；7.7.（1）允许未经诱导治疗或近2个月内未接受治疗的受试者入组，但在研究及随访期间除研究治疗外，不得再加用治疗系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他治疗（包括激素、免疫抑制剂、硫酸羟氯喹和生物制剂）。（2）允许受试者入组时正在接受以下任一种标准治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且入组前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤，环孢素A，他克莫司；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且入组前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天，口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周，环孢素A≤3 mg/kg/d，他克莫司≤3 mg/d； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗± 硫酸羟氯喹±大于等于一种免疫抑制剂 a.需满足上述口服糖皮质激素(OCS)和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量。；8.女性受试者需要在试验期间处于非妊娠期和非哺乳期。；9.受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。；2.筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外）。；3.活动期重度狼疮肾炎，使用MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2。；4.重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。；5.具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。；6.除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。；7.既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过根治性治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、甲状腺乳头状癌和原位宫颈癌除外）。；8.未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。；9.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。；10.在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；11.筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。；12.对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。；13.筛选时有以下任何一种心脏损害：a. 纽约心脏学会分级心功能分级（NYHA）Ⅲ到Ⅳ级； b. 首剂给药前6个月内出现未控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死； c. Fridericia公式计算QTcF间期延长（男性> 450 毫秒；女性> 470 毫秒）； d. 二度II型房室传导（AV）阻滞、三度房室传导（AV）阻滞或PR 间期>250 毫秒等； e. 可能增加 QTcF延长风险或心律失常事件的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症、先天性长QT 综合征，家族史中一级亲属有40 岁前不明原因猝死； f. 左心室射血分数（LVEF）< 50%。；14.筛选时有活动性或潜伏性结核感染。；15.筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。；16.筛选前4周内因感染需要静脉注射使用抗感染药物（包括抗病毒药物和抗生素）。；17.筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。；18.筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。；19.乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体抗体为阳性，则进一步进行梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。；20.20.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍，血清总胆红超过正常值上限1.5倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L，血小板计数（PLT）<75×10^9/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；21.有吞咽困难者。；22.有吸毒史或药物滥用史。；23.在使用临床试验药物前发生急性疾病者。；24.经研究者判断不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

210008

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