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【ChiCTR2500111475】AI辅助结肠镜进镜质量控制模型的建立和应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111475

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤；结直肠癌

试验通俗题目

AI辅助结肠镜进镜质量控制模型的建立和应用

试验专业题目

AI辅助结肠镜进镜质量控制模型的建立和应用

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临床试验信息
试验目的

本研究通过人工智能（AI）辅助预测结肠镜进镜方向，完善对于进镜过程的质量监控，使结肠镜更安全有效的到达回肠末端，并且针对操作经验不足的青年内镜医师有效地构建结肠镜操作学习曲线。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机对照研究，患者分组方法为：本研究为前瞻性队列研究。根据患者和操作医师共同做出的临床决策，将入组患者分为两组：AI辅助组（接受AI辅助进镜组）和对照组（常规进镜组）。为增强组间的可比性，我们将采用倾向评分匹配（PSM） 的方法，根据年龄、性别、BMI等基线变量来控制混杂因素的影响。

盲法

在结果评估和数据分析阶段实施盲法：本研究无法对患者和操作医师设盲。然而，为减少测量偏倚，我们对结局事件的判定医师和数据统计分析师实施了设盲。结局判定的专家在审阅病例资料时，不会知晓患者所属的分组。数据分析师将收到一组匿名的、用代码（如Group 1和Group 2）表示的数据，直至所有统计分析完成后才揭晓代码对应的实际分组。

试验项目经费来源

校级/院级经费（南京医科大学无锡医学中心专病队列项目：WXKY202302010）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

试验期间门诊接受结肠镜检查的患者，年龄>=18岁，性别不限，签署知情同意书；

排除标准

结肠镜检查禁忌证的患者；家族息肉病综合征或炎症性肠病患者；结直肠癌或结直肠癌手术史的患者；已知或疑似肠梗阻或穿孔的患者；妊娠或哺乳期患者；无法实现盲肠插管的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属无锡人民医院，南京医科大学无锡医学中心

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