【ChiCTR2400093405】白虎二至汤治疗热盛阴虚型糖尿病肾病Ⅲ期的临床观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093405

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

白虎二至汤治疗热盛阴虚型糖尿病肾病Ⅲ期的临床观察及机制研究

试验专业题目

白虎二至汤治疗热盛阴虚型糖尿病肾病Ⅲ期的临床观察及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在热盛阴虚型2型糖尿病早期肾病患者中，以尿白蛋／肌酐比（UACR）变化、肾小球滤过率估计值（eGFR）变化、生物标志物水平的变化评估中医辨证使用白虎二至汤治疗12周的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法进行随机分组，通过SPSS 26.0软件进行随机抽样，可视分箱生成分割点进行分组，每组26例。具体操作由由首都医科大学附属北京世纪坛医院科研处人员操作，统计人员不参与具体实验。

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

重大疑难疾病中西医临床协作能力建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2025-02-25

是否属于一致性

入选标准

1.确切的2型糖尿病病史，诊断符合糖尿病肾病西医诊断标准，分期为DKD Ⅲ期; 2.中医证型诊断为热盛阴虚型; 3.年龄18-75周岁，男女不限; 4.采用稳定的符合2型糖尿病防治指南的标准的治疗方案，达到指南建议的综合治疗目标，不需要调整治疗方案者; 5.入组前连续8周接受稳定剂量的药物以控制高血压、高血糖和血脂异常（若适用）; 6.入组前以血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）剂量稳定持续8周; 7.能够理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关药物过敏; 2.Ⅰ型糖尿病患者; 3.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未采取高效避孕措施的女性; 4.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发病者; 5.近1个月内发生急性代谢紊乱或酮症酸中毒等; 6.急性肾功能衰竭患者、合并尿路感染、经血期、激烈运动、受凉等应激状态或精神病患者; 7.依从性差，不能按方案完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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