CTR20222243
进行中（招募中）
恩格列净片
化药
恩格列净片
2022-08-31
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片生物等效性试验
评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂欧唐静®（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
276000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，以华益药业科技（安徽）有限公司生产，甘李药业山东有限公司提供）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-18
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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