【ChiCTR-IPC-15007191】一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在健康受试者中 CJC-1134- PC 单次给药和每周给药 1 次、渐进到目标剂量的耐受性、药代动力学及药效学

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-15007191

试验状态

尚未开始

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-10-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在健康受试者中 CJC-1134- PC 单次给药和每周给药 1 次、渐进到目标剂量的耐受性、药代动力学及药效学

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1评价在健康受试者中 CJC-1134-PC 单次给药及每周给药 1 次、渐进到目标剂量后的安全性/耐受性； 2评价在健康受试者中 CJC-1134-PC 单次给药及每周给药 1 次、渐进到目标剂量后的药代动力学（ PK） 3评价 CJC-1134-PC 单次给药及每周给药 1 次、渐进到目标剂量后对健康人的空腹血糖、 C 肽、胰岛素、胰岛素原的影响

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.1.3

盲法

试验项目经费来源

凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-16

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

入选标准

1） 18 至 45 岁的健康受试者、体重至少 50 kg、年龄及体重相近，男女比例接近； 2）体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2）、体重指数在 19~24 范围内（包括临界值）； 3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常； 4）受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6）能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2）心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms 者（当心率≥60 次/分时， QTc 采用 Fridericia 校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60 次/分时， QTc 采用 Bazetts 校正公式 QTc=QT/(RR^0.5)计算）； 3）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4）酒精及毒品筛查阳性者； 5）不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即在整个研究期间禁止吸烟； 6）对 CJC-1134-PC 或者其辅料有过敏史； 7）有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)； 8）在接受研究药物前三个月内献血或大量失血（ > 450 mL）； 9）在接受研究药物前 28 天接受了任何改变肝酶活性的药物； 10）在接受研究药物前 14 天或研究期间接受了任何处方药或非处方药； 11）在接受研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药； 12）在接受研究用药前 24 小时内接受过任何含酒精的制品； 13）在接受研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品； 14）在接受研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 15）在接受研究用药前三个月内接受过研究药品、或参加了药物临床试验； 16）有吞咽困难的胃肠道疾病史； 17）最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 18）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19）有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血； 20）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性； 21）患有胆石症病史； 22）受试者患有胰腺炎病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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