【ChiCTR2100047498】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的临床研究：评价注射用FNS007在类风湿关节炎患者中的安全性、药代动力学及初步疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047498

试验状态

正在进行

药物名称

注射用FNS-007

药物类型

化学药

规范名称

注射用FNS-007

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的临床研究：评价注射用FNS007在类风湿关节炎患者中的安全性、药代动力学及初步疗效

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的临床研究：评价注射用FNS007在类风湿关节炎患者中的安全性、药代动力学及初步疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评价注射用FNS007在RA受试者中多次给药的安全性和耐受性；（2）评价注射用FNS007在RA受试者中多次给药的药代动力学特征。 2.次要目的（1）评价注射用FNS007在RA受试者中多次给药的初步疗效；（2）评价注射用FNS007在RA受试者中的PK/PD特征；（3）评价注射用FNS007在RA受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验每个剂量组别分别随机化。本试验采用区组随机化方法，各中心竞争入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号（药物号）以及随机号（药物号）所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办方批准由随机构建人员（从随机系统导出）发送项目统计师。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-18

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70岁（包含边界值），性别不限； 2.根据ACR1987年或ACR/EULAR 2010年分类标准，诊断为RA且病史≥6个月； 3.疾病中度活动：DAS28＞3.2且≤5.1（DAS28依据ESR计算）； 4.压痛关节数、肿胀关节数均≥3； 5.对甲氨蝶呤或来氟米特疗效不佳，且筛选前已稳定治疗≥3个月； 6.BMI≥18.5且≤30kg/m2； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.RA患者关节功能达IV级者； 2.伴发与RA疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症； 3.随机前3个月内使用过bDMARDs（包括但不限于TNF抑制剂、IL-6抑制剂、IL-1抑制剂、IL-17抑制剂、共刺激因子调节剂、RANKL抑制剂等）或tsDMARDs（包括但不限于JAK抑制剂等）； 4.随机前6个月内使用过抗CD20单抗； 5.随机前28天内服用过其他csDMARDs或帕夫林、雷公藤等植物药； 6.随机前6周内使用过关节内、肌肉内或静脉注射皮质类固醇者； 7.随机前6周内口服皮质类固醇者（＞10 mg/d泼尼松等效剂量）； 8.患有除RA外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、系统性红斑狼疮(SLE)或莱姆病； 9.直系亲属或自身有遗传性免疫缺陷疾病者； 10.患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如EBV相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状； 11.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症； 12.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查HBV-DNA阳性者； 14.随机前3个月内接种任何疫苗； 15.有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读； 16.AST或ALT>2倍ULN、总胆红素≥1.5倍ULN、血红蛋白男性<120.0g/L或女性＜110.0g/L、总白细胞计数<3.5×10^9/L、嗜中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9/L)、淋巴细胞减少症(淋巴细胞计数<0.75×10^9/L)、血小板减少症(血小板计数<80×10^9/L)、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L； 17.有酒精或药物滥用史者； 18.妊娠期、哺乳期妇女及研究结束后3个月内有生育计划者； 19.对药物已知成分过敏或既往有严重过敏史者； 20.正在使用的中草药治疗法，研究期间无法停用； 21.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 22.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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