CTR20253254
进行中（招募完成）
注射用FNS-007
化学药
注射用FNS-007
2025-08-14
CXHL1500548
/
类风湿关节炎
在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的临床研究
一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
050035
1.主要目的：评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的初步疗效，评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的安全性。2.次要目的：评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的群体药代动力学（popPK）特征，评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫原性。3.探索性目的：探索注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫指标变化情况，尝试寻找生物标志物。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-09
/
否
1.签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。；2.根据 ACR1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。；3.疾病中、重度活动：DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP 计算）。；4.压痛关节数（TJC，基于 68 个关节计数）≥4 个，肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数）≥4 个（注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，对于本研究的筛选来说，进行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内）。；5.对甲氨蝶呤疗效不佳，筛选前已治疗≥3 个月，且已稳定治疗（7.5-25mg/周）≥28 天；若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量）或非甾体抗炎药（NSAIDs），则需要稳定使用≥28 天。；6.BMI≥18.5 且 ≤30 kg/m2。；7.自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.RA 患者关节功能达 IV 级。；2.伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症。；3.随机前受试者在规定时期内使用过生物制剂（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前150 天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。；4.随机前受试者在 28 天内使用过靶向制剂（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。；5.随机前 28 天内服用过除甲氨蝶呤外的其他非生物制剂（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）至少 1 天，还须停来氟米特至少 28 天。；6.随机前 28 天内使用过以下中草药或者其他用于治疗 RA 的中药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱。；7.随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于疗肝门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。；8.随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。；9.随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。；10.患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复性关节炎等。；11.原发性免疫缺陷疾病病史。；12.患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。；13.5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。；14.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查HBV-DNA 阳性。；15.随机前 3 个月内接种任何疫苗。；16.随机前 28 天内献血超过 400ml。；17.有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。；18.实验室检查结果符合以下任一情况者：AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×109/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×109/L）、血小板减少症（血小板计数<80×109/L）、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L。；19.有酒精或药物滥用史。；20.妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。；21.既往有严重过敏史。；22.随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。；23.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- 评估 UBT251注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究（UNISHAPE-OSA-1）
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
- UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验
- 评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
- 玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究
- 地屈孕酮不同用药方案治疗月经过多的随机对照研究
- 评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
- JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究
- 一项在成人中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于慢性偏头痛预防性治疗的研究
- 一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每月一次给药与安慰剂相比的研究
- 经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- WS-0101皮肤给药在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）及初步有效性的临床研究
- 观察阴部神经脉冲射频联合膀胱三氧灌注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗效果
- 松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究
- 一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。
- Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
- 评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎（AD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
河北菲尼斯生物技术有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30