CTR20220012
已完成
NH-600001乳状注射液
化学药
NH-600001乳状注射液
2022-01-28
企业选择不公示
/
麻醉诱导和短时手术麻醉
评价NH600001乳状注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
一项在健康受试者中评价NH600001乳状注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量爬坡的I期临床研究
100020
主要目的：评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量NH600001乳状注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量NH600001乳状注射液的药物代谢动力学（PK）特性；鉴定NH600001的体内代谢产物并检测其丰度。 探索性目的：如数据足够且可行，初步探索评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量NH600001乳状注射液药效动力学（PD）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系。进行c-QTcF研究，探索浓度和QTcF间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 89 ；
2022-01-08
2022-07-28
否
1.筛选时年龄在18～45岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者；2.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内者；
请登录查看1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者；
2.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者;皮质醇和ACTH整体节律研究者判定异常且具有临床意义者；
3.已知对依托咪酯或其他麻醉药物、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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- 1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
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