【CTR20213079】AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213079

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AK-112注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究

试验专业题目

AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；4.预期生存期≥3 个月；5.组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC；6.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性；7.既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败；8.根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶；9.有良好的器官功能；10.育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性；11.具有生育能力的女性受试者同意避孕；12.未绝育的男性受试者同意避孕；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌；2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变；3.既往接受过免疫治疗；4.接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗；5.同时入组另一项临床研究；6.首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；7.肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，或侵犯周围重要脏器及血管；8.有症状的中枢神经系统转移；9.首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤；10.首次用药前2年内患有活动性自身免疫性疾病；11.首次用药前1年内存在重大疾病病史；12.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史；13.首次用药前接受过胸部放射治疗；14.在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗；15.首次给药前4周内发生严重感染；16.在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；17.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；18.存在不能控制的高血压或高血糖；19.存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；20.既往存在非感染性肺炎；21.活动性或既往有明确的炎症性肠病；22.存在免疫缺陷病史；23.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；24.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者；25.已知的活动性肺结核；26.已知的活动性梅毒感染；27.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；28.已知对任何研究药物的任何成分过敏；29.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；30.处于妊娠期或哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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