【CTR20210807】AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210807

试验状态

已完成

药物名称

AK-112注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

CXSL2000111

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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528437

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临床试验信息

试验目的

评估AK112治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2025-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期 ≥ 3个月。；5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期））。；6.无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变。对于非鳞状NSCLC受试者必须能提供既往基于组织检测的EGFR和ALK报告，否则在入组之前需要采集肿瘤组织样本（存档或新鲜的，原发或转移的）用于EGFR和ALK状态的评估（在当地实验室或中心实验室）。对于鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR和ALK状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性。；7.第一部分剂量递增阶段入组的受试者为：既往针对局部晚期或转移性NSCLC至多接受过一线含铂化疗±抗VEGF单抗且治疗失败或对化疗药物不耐受或者拒绝化疗。第二部分入组受试者为初治的PD-L1阳性受试者。；8.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。脑转移病灶不能作为靶病灶。；9.受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。；10.良好的器官功能。；

排除标准

1.组织学病理存在小细胞癌成分。；2.诊断为EGFR敏感性突变或ALK基因易位或ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌。；3.除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；4.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；5.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。；6.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；7.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；8.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。；9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；10.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；11.在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；12.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109 / L）、恶液质表现（如已知的筛选前3个月体重减轻超过10%）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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