【CTR20210584】抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210584

试验状态

已完成

药物名称

AK-112注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

CXSL2000111

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究

试验专业题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究

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联系人邮编

528400

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临床试验信息

试验目的

评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

2023-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期，经组织学或细胞学证实的ES-SCLC。；6.既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统性治疗的受试者；或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性放化疗治疗，但疾病进展发生在＞6个月以上的ES-SCLC受试者。；7.根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶。；8.为探索性评估肿瘤样本中PD-L1表达（CPS）与疗效的相关性，受试者需要提供肿瘤组织样本，首次用药前3个月内存档的或新鲜获取的，约5张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为RECIST v1.1靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶。如果没有3个月内存档的肿瘤组织样本，经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，经医学监查人员同意后，允许收集3个月以外的存档肿瘤组织样本。如无法提供5张病理切片，经医学监查人员批准后，可豁免部分或全部病理切片。；9.通过以下要求确定良好的器官功能（需要提供开始研究治疗前14天内的检查结果）。；10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。；11.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。；12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；2.首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；4.既往接受过抗血管生成治疗。；5.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。；6.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。；7.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。；9.活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过500拷贝/ml或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性）。；10.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；11.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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