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【ChiCTR-TRC-14004882】多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗抗结核药导致的肝损害的有效性与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004882

试验状态

正在进行

药物名称

多烯磷脂酰胆碱胶囊

药物类型

化药

规范名称

多烯磷脂酰胆碱胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗抗结核药导致的肝损害的有效性与安全性

试验专业题目

多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗抗结核药导致的肝损害的有效性与安全性

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临床试验信息
试验目的

肺结核是危害我国人民健康的主要问题之一。世界卫生组织推荐的一线抗结核药：异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺，会导致肝损害。研究显示，多烯磷脂酰胆碱胶囊可降低血清转氨酶水平。但是，多烯磷脂酰胆碱胶囊在预防抗结核药导致的肝损害方面的疗效尚未明确。 本研究中，在获取书面知情同意后，把新诊断的肺结核患者纳入实验。把他们随机分成两组，第I组接受标准抗结核治疗方案（2HRZE/4HR），第II组在接受抗结核治疗的同时加用多烯磷脂酰胆碱胶囊。监测血清转氨酶水平和发生DILI的患者人数。用统计学方法比较两组血清转氨酶水平及DILI患者人数的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

梅州市科技计划项目经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

根据指南确诊的初治结核患者(包括肺结核、结核性胸膜炎等)。 不小于14岁。 血清转氨酶和胆红素水平正常。 无肝硬化病史。；

排除标准

复治的结核。 对试验用药过敏。 不愿签署试验知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省梅州市人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

514031

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