CTR20181851
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2019-01-28
企业选择不公示
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)
空腹及餐后口服利伐沙班片生物等效性临床研究
空腹及餐后口服利伐沙班片生物等效性临床研究
136200
健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量利伐沙班片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，按照生物等效性试验的有关规定，评价吉林省博大制药股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂）是否与拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（参比制剂，商品名：拜瑞妥®）具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-01-14
是
1.健康受试者，其中女性受试者需有适当比例；
请登录查看1.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
3.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒 精呼气测试呈阳性者；
请登录查看北京回龙观医院；中国；北京市
100096
药品研发
全球上市
市场与准入
北京回龙观医院；中国；北京市的其他临床试验
吉林省博大制药股份有限公司的其他临床试验
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