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【CTR20181851】空腹及餐后口服利伐沙班片生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181851

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)

试验通俗题目

空腹及餐后口服利伐沙班片生物等效性临床研究

试验专业题目

空腹及餐后口服利伐沙班片生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

136200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量利伐沙班片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，按照生物等效性试验的有关规定，评价吉林省博大制药股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂）是否与拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（参比制剂，商品名：拜瑞妥®）具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，其中女性受试者需有适当比例；

排除标准

1.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

3.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒 精呼气测试呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院；中国；北京市

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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