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【CTR20255116】评估empasiprubart治疗成人CIDP（emnergize）的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20255116

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Empasiprubart注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Empasiprubart注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

JXSL2500173

靶点

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适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病

试验通俗题目

评估empasiprubart治疗成人CIDP（emnergize）的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病成人患者中评价Empasiprubart IV的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

【A部分】主要目的：证明 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效【在 A 部分和/或 B 部分中接受 Empasiprubart IV 治疗的参与者】【B部分】次要目的：评估 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效；评价 Empasiprubart IV 在改善功能能力方面的长期疗效、预防临床恶化的长期疗效、在改善受试者的活动和社交限制方面的长期疗效、在改善肌力和功能方面的长期疗效、在改善步态障碍方面的长期疗效、在患者报告结局指标方面的长期疗效、对健康相关生活质量的长期影响、在 CIDP 受试者中的免疫原性、在 CIDP 受试者中的长期安全性和耐受性、在 CIDP 受试者中的 PD 效应、在 CIDP 受试者中的 PK。 B 部分的开放性扩展研究旨在收集约 2 年的额外长期疗效、安全性和耐受性数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合基于EAN/PNS工作组CIDP指导原则第二次修订版（2021年）的CIDP标准；2.患有经典型 CIDP 或以下变异型 CIDP 之一：运动型 CIDP、多灶型 CIDP（也称为 Lewis-Sumner 综合征）、局灶型 CIDP 或远端型 CIDP；3.具有后遗残疾，患有活动性疾病；4.既往未接受过 CIDP 治疗；或已停止 CIDP 治疗；或正在接受 CIDP 治疗（皮质类固醇冲击疗法或口服疗法、免疫球蛋白、PLEX 或 FcRn 抑制剂治疗）。如适用，参与者应在首次服用研究药物前停止CIDP治疗。；

排除标准

1.根据 EAN/PNS 工作组 CIDP 指导原则第二次修订版（2021 年），具有疑似 CIDP 诊断；2.感觉型 CIDP；3.其他原因的多发性神经病；4.具有系统性红斑狼疮（SLE）的临床诊断；5.使用其他长效免疫调节治疗或既往（任何时候）接受过全淋巴放疗或骨髓移植治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编