CTR20255116
进行中（招募中）
Empasiprubart注射用浓溶液
治疗用生物制品
Empasiprubart注射用浓溶液
2025-12-24
JXSL2500173
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
评估empasiprubart治疗成人CIDP（emnergize）的疗效和安全性的研究
一项在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病成人患者中评价Empasiprubart IV的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
100007
【A部分】主要目的： 证明 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效 【在 A 部分和/或 B 部分中接受 Empasiprubart IV 治疗的参与者】 【B部分】次要目的： 评估 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效；评价 Empasiprubart IV 在改善功能能力方面的长期疗效、预防临床恶化的长期疗效、在改善受试者的活动和社交限制方面的长期疗效、在改善肌力和功能方面的长期疗效、在改善步态障碍方面的长期疗效、在患者报告结局指标方面的长期疗效、对健康相关生活质量的长期影响、在 CIDP 受试者中的免疫原性、在 CIDP 受试者中的长期安全性和耐受性、在 CIDP 受试者中的 PD 效应、在 CIDP 受试者中的 PK。 B 部分的开放性扩展研究旨在收集约 2 年的额外长期疗效、安全性和耐受性数据。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 15 ； 国际: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合基于EAN/PNS工作组CIDP指导原则第二次修订版（2021年）的CIDP标准；2.患有经典型 CIDP 或以下变异型 CIDP 之一：运动型 CIDP、多灶型 CIDP（也称为 Lewis-Sumner 综合征）、局灶型 CIDP 或远端型 CIDP；3.具有后遗残疾，患有活动性疾病；4.既往未接受过 CIDP 治疗；或已停止 CIDP 治疗；或正在接受 CIDP 治疗（皮质类固醇冲击疗法或口服疗法、免疫球蛋白、PLEX 或 FcRn 抑制剂治疗）。如适用，参与者应在首次服用研究药物前停止CIDP治疗。；
请登录查看1.根据 EAN/PNS 工作组 CIDP 指导原则第二次修订版（2021 年），具有疑似 CIDP 诊断；2.感觉型 CIDP；3.其他原因的多发性神经病；4.具有系统性红斑狼疮（SLE） 的临床诊断；5.使用其他长效免疫调节治疗或既往（任何时候）接受过全淋巴放疗或骨髓移植治疗；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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