【CTR20252964】A study to assess the efficacy and safety of Empasiprubart versus IVIg in adults with Multifocal Motor Neuropathy （empassion）一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比 IVIg 的疗效和安全性的研究（empassion）
CTR20252964
进行中（招募中）
Empasiprubart注射用浓溶液
治疗用生物制品
Empasiprubart注射用浓溶液
2025-07-29
JXSL2500047
多灶性运动神经病
A study to assess the efficacy and safety of Empasiprubart versus IVIg in adults with Multifocal Motor Neuropathy （empassion）一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比 IVIg 的疗效和安全性的研究（empassion）
一项在多灶性运动神经病成人患者中评价Empasiprubart对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟 III 期研究
100007
AA部分主要目的：证明 empasiprubart 与 IVIg 相比在改善肌力方面的疗效 ； A部分关键次要目的：证明 empasiprubart 与 IVIg 相比在改善肌力方面的疗效； 证明empasiprubart与IVIg相比对功能和运动功能的疗效；证明empasiprubart与IVIg相比在手灵巧度方面的疗效
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 15 ； 国际: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-22;2025-05-22
/
否
1.至少18岁且达到当地同意参与临床研究的法定年龄；2.根据EFNS/PNS2010年指南，在筛选时确诊为明确的或很可能的 MMN；3.在过去5年内对IVIg有应答。；4.每 2、3、4或5周接受一次IVIg治疗，剂量为每个周期0.4至2.0g/kg 体重；5.在筛选前接受最佳 IVIg 维持治疗方案（由研究者评估，频率无变化，剂量变化不得 > 10%）至少8周（或对于每5周接受一次 IVIg 的受试者，至少为10周）；6.最小换算后每周 IVIg 剂量为 ≥ 0.125g/kg；7.筛选前5年内有预防荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录或愿意在研究药物首次给药前至少14天接受免疫接种；
请登录查看1.除研究的适应症外，还已知患有会混淆研究结果或使受试者面临不必要风险的自身免疫性疾病（例如，SLE）或任何其他医学状况；2.提示MMN以外的神经病的临床体征或症状，如运动神经元病（例如，延髓征、亢进反射）或其他炎性神经病（例如，感觉神经病）；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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