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【CTR20252964】A study to assess the efficacy and safety of Empasiprubart versus IVIg in adults with Multifocal Motor Neuropathy （empassion）一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比 IVIg 的疗效和安全性的研究（empassion）

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基本信息

登记号

CTR20252964

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Empasiprubart注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Empasiprubart注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

JXSL2500047

靶点

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适应症

多灶性运动神经病

试验通俗题目

A study to assess the efficacy and safety of Empasiprubart versus IVIg in adults with Multifocal Motor Neuropathy （empassion）一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比 IVIg 的疗效和安全性的研究（empassion）

试验专业题目

一项在多灶性运动神经病成人患者中评价Empasiprubart对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

A部分主要目的：证明empasiprubart与IVIg 相比在改善功能能力方面的疗效；A部分关键次要目的：证明empasiprubart与IVIg相比对肌力和运动功能的疗效；证明empasiprubart与IVIg相比在手灵巧度方面的疗效；A部分其他次要目的：评价empasiprubart与 IVIg 相比的安全性和耐受性；评价empasiprubart的PK、PD和免疫原性；评估empasiprubart与IVIg相比在肌力、运动功能、手灵巧度、健康相关生活质量和患者报告结局方面的疗效；评价empasiprubart与 IVIg 相比对健康相关生活质量的影响。B部分次要目的：评估empasiprubart在改善功能能力、肌力、运动功能、手灵巧度、生活质量和患者报告结局方面的长期疗效；评价empasiprubart的长期安全性和耐受性；评价empasiprubart的PK、PD和免疫原性；评价empasiprubart对长期健康相关生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少18岁且达到当地同意参与临床研究的法定年龄；2.根据EFNS/PNS2010年指南，在筛选时确诊为明确的或很可能的 MMN；3.在过去5年内对IVIg有应答。；4.每 2、3、4或5周接受一次IVIg治疗，剂量为每个周期0.4至2.0g/kg 体重；5.在筛选前接受最佳 IVIg 维持治疗方案（由研究者评估，频率无变化，剂量变化不得 > 10%）至少8周（或对于每5周接受一次 IVIg 的受试者，至少为10周）；6.最小换算后每周 IVIg 剂量为 ≥ 0.125g/kg；7.筛选前5年内有预防荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录或愿意在研究药物首次给药前至少14天接受免疫接种；

排除标准

1.除研究的适应症外，还已知患有会混淆研究结果或使受试者面临不必要风险的自身免疫性疾病（例如，SLE）或任何其他医学状况；2.提示MMN以外的神经病的临床体征或症状，如运动神经元病（例如，延髓征、亢进反射）或其他炎性神经病（例如，感觉神经病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编