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【ChiCTR2600128798】评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128798

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。次要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性； – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征； – 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。探索性目的： – 评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变； – 评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的随机编盲统计师产生随机序列。本研究采用分层区组随机法，即以筛选期疼痛VAS评分水平（50≤疼痛VAS评分<70，70≤疼痛VAS评分≤100）为分层因素，双盲治疗期按照1:1的比例将合格的受试者随机分配至试验药组或阳性对照组。在试验的第-1天，研究者在受试者筛选合格后，登录交互网络应答系统（IWRS）获取受试者的随机号，将按照筛选号从小到大获得随机号，随机号由3位字符组成。

盲法

在本研究中将采用以下方式保证试验的盲法：（1）本研究的药品包装、配置、给药等流程，均将设置盲态化措施；（2）对研究结果进行数据统计分析的统计师不参与随机化列表的生成，并且在揭盲前不能获得随机化列表的信息；（3）受试者盲底和药物盲底的产生均由独立的随机编盲统计师完成，并由独立的编盲人员对药物进行编盲，编盲过程中无与本试验有关的申办者、研究者、数据管理与统计分析人员参与；编盲过程形成药物编盲过程记录文件，一式两份，分别于编盲统计单位和申办者处保存；（4）受试者随机化信息和药物随机化信息在揭盲之前都将严格保密且任何参与研究的人员都不能获得，以下人员除外：为了配置和注射试验用药品，独立、未设盲的经授权的研究护士；（5）由独立、未设盲的经授权的研究护士得到受试者的随机化信息、准备药物和给受试者注射药物，但他们不进行任何评估（只要他们仍有资格并继续独立于其他试验程序，可以由同一名人员一直进行本中心试验用药品的准备和给药）；（6）独立、未设盲的经授权的研究护士必须确保没有其他人能够接触药物和利用IWRS 获得药物给药信息（包括但不限于记录试验用药品编号、随机号与受试者编号的盲底数据）；（7）申办者负责保证试验用药品与其对应的模拟剂的外包装一致。对于注射用金纳单抗与其对应的模拟剂外观一致，以及复溶后药物的外观一致；对于对照药物复方倍他米松注射液，没有相匹配的安慰剂混悬液可用，采用 0.9%氯化钠溶液来进行匹配；装有复方倍他米松注射液混悬液或氯化钠溶液的肌内注射用注射器将采用铝箔包装，同时给受试者佩戴眼罩，通过这种方式使受试者看不到注射器中的内容物；（8）研究者应该尽可能的保证，在揭盲之前，所有受试者的数据均完整的录入eCRF 中。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

入选标准

1. 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2. 18周岁<=年龄<=75周岁，男女均可； 3. 体重指数（BMI）<=40 kg/m^2； 4. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 5. 距筛选前1年内有>=2次痛风急性发作； 6. 当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生； 7. 筛选期靶关节疼痛程度VAS>=50 mm（VAS 0-100 mm）； 8. 有证据显示患者存在NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效； 9. 愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT），满足以下条件之一： (1) 正在接受ULT患者且稳定治疗>=14天，在参加试验期间需维持稳定的给药方案至少12周，除非经研究者评估原有降尿酸方案患者出现不耐受、或疗效不佳或尿酸达标，可以允许调整降尿酸治疗方案包括更换药物、减量或停药； (2) 随机前没有使用ULT的患者，随机后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗，原则上不选用别嘌呤醇进行降尿酸治疗； (3) 随机前使用ULT但未稳定14天的患者，随机后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗，原则上之前未使用过别嘌呤醇的患者在本研究中不可选用别嘌呤醇进行降尿酸治疗。 1. 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；2. 18周岁<=年龄<=75周岁，男女均可；3. 体重指数（BMI）<=40 kg/m^2；4. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者；5. 距筛选前1年内有>=2次痛风急性发作；6. 当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生；7. 筛选期靶关节疼痛程度VAS>=50 mm（VAS 0-100 mm）；8. 有证据显示患者存在NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效；9. 愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT），满足以下条件之一： (1) 正在接受ULT患者且稳定治疗>=14天，在参加试验期间需维持稳定的给药方案至少12周，除非经研究者评估原有降尿酸方案患者出现不耐受、或疗效不佳或尿酸达标，可以允许调整降尿酸治疗方案包括更换药物、减量或停药； (2) 随机前没有使用ULT的患者，随机后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗，原则上不选用别嘌呤醇进行降尿酸治疗； (3) 随机前使用ULT但未稳定14天的患者，随机后14天内不允许采取降尿酸治疗，14天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗，原则上之前未使用过别嘌呤醇的患者在本研究中不可选用别嘌呤醇进行降尿酸治疗。；

排除标准

1. 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 2. 接受过以下任何药物或治疗措施者： (1) 在随机前 4 小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； (2) 在随机前 6 小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； (3) 在随机前 12 小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； (4) 在随机前 24 小时内使用了>= 10 mg 强的松或相当剂量的激素； (5) 在随机前 24 小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药物； (6) 筛选前 14 天内使用了长效的阿片类药物治疗； (7) 筛选前 14 天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； (8) 筛选前 12 周内累计超过 28 天或筛选前 14 天内连续接受 >= 5 mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； (9) 筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂； (10) 筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗； 3. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用肝素进行抗凝治疗者； 4. 诊断为继发性痛风者（例如化疗引起的痛风，铅引起的痛风，移植性痛风等，但因肾功能受损引起的痛风者除外）； 5. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病，例如存在其他疼痛，包括但不限于神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等； 6. 筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染； 7. 筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 8. 筛选前 2 周内接种新冠疫苗者； 9. 筛选前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外； 10. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 11. 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 12. 存在以下有临床意义的疾病: (1) 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 30%的病史者； (2) 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者； (3) 存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； (4) 筛选期心电图提示 QTc 间期>=480 ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/（RR^0.33）），或有 QTc 间期延长病史者； 13. 符合以下条件之一者：①确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；②处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗 TB 治疗者等； 14. 接受肾脏透析者； 15. 筛选期实验室检查值存在以下异常： (1) 白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限； (2) PLT<=100×10^9/L； (3) 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN； (4) 估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2； (5) 甘油三酯>5.7 mmol/L； 16. 筛选期血 HCG 阳性女性；哺乳期女性； 17. 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后 6 个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者； 18. 筛选前 1 个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验； 19. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史； 20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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