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【ChiCTR2600128733】评价毛囊移植手术控制系统用于雄激素性秃发患者的毛囊移植安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

雄性激素性脱发的黑色或棕色直发人群

试验通俗题目

评价毛囊移植手术控制系统用于雄激素性秃发患者的毛囊移植安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验方案

试验专业题目

评价毛囊移植手术控制系统用于雄激素性秃发患者的毛囊移植安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、自身对照的方法，验证毛囊移植手术控制系统在雄激素性秃发患者中的毛囊移植的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由授权的研究者管理随机信封

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海磅盈策科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床确诊为雄激素性秃发，BASP（M1-M3、C1-C3、U1-U3）分型； 2. 年龄 18 岁以上，男女不限； 3. 发色为黑色或棕色； 4. 直发； 5. 同意修剪指定研究区域的头发（修剪至 0.7-1.2mm）； 6. 同意在指定研究区域留下 8 个纹色标记点； 7. 对试验充分知情后，自愿参加试验并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。 1. 临床确诊为雄激素性秃发，BASP（M1-M3、C1-C3、U1-U3）分型；2. 年龄 18 岁以上，男女不限；3. 发色为黑色或棕色；4. 直发；5. 同意修剪指定研究区域的头发（修剪至 0.7-1.2mm）；6. 同意在指定研究区域留下 8 个纹色标记点；7. 对试验充分知情后，自愿参加试验并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

1. 发色为除黑色、棕色外其他颜色，或主要灰发或白发； 2. 既往做过植发手术的患者； 3. 全身疾病不能耐受手术者； 4. 供区或受区存在恶性肿瘤、感染者； 5. 存在其他明显的头皮疾病，经评估不适手术者； 6. 凝血机制障碍、自身免疫性疾病及口服免疫抑制剂者； 7. 2周内使用影响凝血功能药物者； 8. 患有严重精神及心理疾病者； 9. 瘢痕体质患者； 10. 妊娠期、哺乳期妇女及计划未来6个月备孕的女性； 11. 未来1个月计划参加其他临床试验者； 12. 近3月同时参与其他临床试验者； 13. 其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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