【ChiCTR2600129060】评价软骨再生胶原蛋白填充支架-ChondroFiller® liquid 用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

关节软骨损伤

试验通俗题目

评价软骨再生胶原蛋白填充支架-ChondroFiller® liquid 用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、平行对照临床试验

试验专业题目

评价软骨再生胶原蛋白填充支架-ChondroFiller® liquid 用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价软骨再生胶原蛋白填充支架-ChondroFiller®liquid用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入受试者按照1:1比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

江苏美德实医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-27

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-65周岁（包含18周岁和65周岁），性别不限； 2.局灶性软骨损伤，软骨损伤灶周围有正常的软骨包围着； 3.软骨损伤ICRS分级为III或IV级，缺损面积<=3 cm^2； 4.患者能够理解试验目的，自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。 1.患者年龄18-65周岁（包含18周岁和65周岁），性别不限；2.局灶性软骨损伤，软骨损伤灶周围有正常的软骨包围着；3.软骨损伤ICRS分级为III或IV级，缺损面积<=3 cm^2；4.患者能够理解试验目的，自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1.身体质量指数（Body Mass Index，BMI）>=35 kg/m^2（BMI=体重除以身高平方）； 2.有严重的关节强直或关节纤维化者； 3.下肢轴线内翻或外翻>5°，需矫正下肢力线的患者； 4.关节多韧带损伤或半月板切除超过1/3的患者； 5.拟治疗部位过去3个月内接受过关节镜清理手术和/或接受过微骨折术、镶嵌成形术或自体软骨植入术治疗； 6.根据 Kellgren-Lawrence 分级，患膝骨关节炎分级为4级； 7.患有感染性、免疫性、代谢性关节炎病者； 8.过去6个月内接受过关节开放手术者； 9.过去3个月内接受过类固醇类药物、富血小板血浆（Platelet-Rich Plasma，PRP）或者关节腔内注射者； 10.具有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、内分泌代谢性疾病（严重糖尿病、严重骨质疏松）或影响其生存的严重疾病，研究者认为不宜入选者； 11.结缔组织疾病，神经系统疾病或肌肉退化患者； 12.对下述成分过敏和/或有已知超敏反应的患者，如对胶原蛋白、氨基酸（特别是谷氨酰胺、精氨酸、半胱氨酸、赖氨酸、组氨酸）和大鼠蛋白有过敏史者； 13.妊娠期、哺乳期妇女，或计划于试验期间受孕者，试验前血妊娠检查结果阳性者； 14. 3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 15.经研究者判断，不适合入组本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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