【CTR20220193】评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20220193

试验状态

主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）

药物名称

IBI-397

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-397

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

试验专业题目

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或既往至少接受过二线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者；2.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；3.年龄≥18 岁且≤75 岁；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1分；5.实体瘤受试者：根据RECIST v1.1 标准，至少有1 个可测量或可评估的病灶；淋巴瘤受试者：根据Lugano2014 评价标准至少有1 个可测量或可评估病灶；

排除标准

1.既往曾暴露于任何CD47 抗体、SIRPα 抗体或CD47/SIRPα 重组蛋白等针对相同通路的抑制剂；2.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；3.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗，不包括吸入性激素治疗；4.急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；或急性或慢性活动性丙型肝炎（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但RNA 检测阴性受试者允许入组；5.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI397 制剂成分过敏；6.妊娠或哺乳期的女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300200

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