齐鲁制药生物创新药QLS31905新启动一项注册性III期临床研究，聚焦PD-L1低表达胃癌一线治疗

7月16日，齐鲁制药自主研发的注射用QLS31905（Claudin18.2/CD3双特异性抗体）正式登记一项新的III期临床研究。该研究旨在评估QLS31905联合CAPOX方案，对比信迪利单抗联合CAPOX，一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

QLS31905登记新III期临床研究

瞄准PD-L1低表达痛点，探索一线治疗新路径

当前，对于PD-L1 CPS＜5的胃癌/胃食管结合部腺癌患者，免疫联合化疗的获益相对有限，临床上仍存在未被充分满足的治疗需求。此次启动的随机、开放、多中心III期研究，直接以现有的标准免疫治疗方案作为对照，旨在评估QLS31905在该特定人群中的疗效和安全性。

齐鲁制药创新药物研究员进行细胞活性验证工作

QLS31905是齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性T细胞衔接器，可同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3，从而激活T细胞并杀伤Claudin18.2阳性的肿瘤细胞。该产品是全球首个进入III期临床阶段的Claudin18.2/CD3双抗。此前，QLS31905已启动联合化疗一线治疗胰腺癌的III期临床研究。

从单药到联合，临床数据先后亮相国际学术舞台

QLS31905的临床探索已先后在多个国际权威学术会议上披露数据。2023年ESMO免疫肿瘤学大会首次公布了该产品在晚期实体瘤患者中的安全性与初步疗效信号。2025年ASCO大会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的I期研究进一步报告了单药治疗数据：在Claudin18.2阳性晚期实体瘤中，QLS31905展现出良好的安全性与耐受性，其中针对胃或胃食管结合部腺癌患者的疾病控制率达到89.47%。

在此基础上，联合治疗的探索同样取得重要进展。2026年ASCO大会上，张小田教授对QLS31905联合化疗一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的数据进行了解读：客观缓解率为74.4%，疾病控制率为93.0%，其中1例患者实现完全缓解。值得注意的是，在Claudin18.2低表达人群中，该联合方案的客观缓解率和疾病控制率分别达到77.7%和100%。上述数据均来源于已公开发布的临床研究结果。