正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批上市！乳腺癌靶向治疗跻身国际赛道，重塑治疗格局

12月11日，中国生物制药（HK.01177)下属企业正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）正式获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。这款国产新一代 CDK 抑制剂的获批，标志着我国乳腺癌靶向治疗正式跻身国际核心赛道，既为广大患者带来更优治疗新选择，也彰显了民族药企的顶尖研发实力。

截图来源：NMPA官网

该适应症的获批主要基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较氟维司群取得了显著的中位无进展生存期（PFS）改善，-大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。

一、高效低毒新选择，乳腺癌有了新药！

乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，中国每年新发35.72万例。其中HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型，约占70%，带来了极大疾病和临床诊疗负担。对于晚期HR+乳腺癌，国内外指南目前均推荐CDK4/6抑制剂作为治疗选择，但CDK4/6抑制剂本身的耐药问题、骨髓抑制问题也亟待解决。

库莫西利的上市精准破解了上述临床痛点。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，它的独特分子结构设计：既能精准靶向抑制CDK4，又能显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂，这为克服耐药奠定了机制基础。

库莫西利此次获批主要基于CULMINATE-1研究，该研究充分验证了产品的疗效与安全性：中位随访13.77个月显示，库莫西利联合氟维司群组主要终点mPFS为16.62个月，较氟维司群组显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。在缓解深度方面，ITT人群确认的ORR显著提高，（40.21% vs 12.12%，P<0.0001），也是同类研究中该数值唯一超过40%的药物，让更多患者实现了疾病的缓解。

安全性方面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的骨髓抑制风险，为长期治疗的依从性提供了有效保障。

瑞银集团在近期的报告中将库莫西利列为潜在的“重磅炸弹”药物，仅在中国的峰值销售额便超过20亿元，印证着市场层面对库莫西利的强烈期待。

二、全分型全周期产品布局，乳腺癌巨头浮出水面

获批上市只是库莫西利的第一个里程碑，它从机制到临床的全面优化正在重塑乳腺癌后治疗时代的临床格局。据了解，中国生物制药正在不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面都已经取得了重要进展，赢得了国际肿瘤界的认可。

乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一。面对这样的竞争，中国生物制药没有选择让库莫西利“一枝独秀”，而是持续在分型治疗和全周期治疗两个维度“久久为功”，搭建起它在全球乳腺癌治疗领域的护城河和领先地位。

具体到分型上，中国生物制药布局了乳腺癌领域HER2阳性（HER2+）、HER2低表达、HR阳性（HR+/HER2-）以及三阴性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治疗周期上，中国生物制药系统性的覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。在HR+/HER2-领域除了库莫西利，还差异化布局了TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等产品；三阴性乳腺癌的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）创35.81个月OS（总生存期）新高。

与此同时，中国生物制药已全面布局乳腺癌主流基石药物。包括已上市的晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等临床基础治疗产品。

可以期待的是，随着库莫西利上市，在乳腺癌领域中国生物制药有望凭着覆盖全分型、全周期的产品矩阵，走向从大单品到爆品链集群的突破，并重塑整个乳腺癌的治疗格局。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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