抢跑首仿与剂型延伸！江西科睿药业同日获批阿贝西利片及布立西坦注射液，肿瘤癫痫双突破

5月6日，据NMPA官网显示，江西科睿药业的阿贝西利片与布立西坦注射液同日获批上市。其中，阿贝西利片为国内首仿+首家过评，布立西坦注射液为国内首家获批。此前，科睿药业已于2024年率先获批布立西坦片（为国内独家），此次布立西坦注射液获批，形成口服与注射剂型的产品组合。

截图来源：NMPA

一、8亿+乳腺癌靶向药迎首仿，国产替代正式启动

阿贝西利（abemaciclib）由礼来研发，是一款口服CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，阻断肿瘤细胞周期进展，诱导乳腺癌细胞衰老与凋亡。该药于2017年9月在美国首次获批，2020年12月进入中国市场，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗。

据摩熵医药数据库显示，2025年阿贝西利在全终端医院市场的销售额超8亿元，同比增长11.80%，展现出显著的临床需求与市场潜力。

此前，国内仅有礼来拥有阿贝西利片的生产批文。在仿制药申报方面，目前仅江西科睿药业与齐鲁制药两家企业以仿制4类提交上市申请。江西科睿药业凭借首家报产并率先获批，成功拿下该品种的国内首仿+首家过评，标志着这一重磅乳腺癌靶向药正式开启国产化进程。

二、抗癫痫药“片剂+注射液”双剂型布局，独家地位再巩固

布立西坦是优时比研发的新一代抗癫痫药物，属于第二代突触小泡蛋白2A配体，与左乙拉西坦结构类似，具有起效快、耐受性好等特点，适用于局灶性癫痫发作的治疗。优时比的布立西坦2024年全球销售额超7亿美元。摩熵医药数据显示，该品种在2025年全终端医院销售额超3千万。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

江西科睿药业在布立西坦的国产化进程中持续领先：2024年其布立西坦片已首家获批并纳入国家医保目录；此次布立西坦注射液又成功获批，成为国内首家获批生产的该剂型企业，进一步巩固了其在该品种市场的领先地位。

目前，国内另有成都奥邦药业与成都利尔药业提交了布立西坦3类仿制药上市申请，均处于审评审批阶段。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

今年以来，江西科睿药业已有5个品种获批并视同通过一致性评价，其中阿贝西利片为首仿+首家过评、布立西坦注射液是首家获批，熊去氧胆酸口服混悬液是国产第2家获批呈现出明显的加速上市态势。

三、结语

一日之内两大重磅品种同步获批，不仅体现了江西科睿药业在研发申报与注册策略上的高效执行，也反映出其在肿瘤与中枢神经领域的产品布局已进入收获期。

随着阿贝西利首仿的落地，国内CDK4/6抑制剂市场将迎来价格与可及性的双重改善；而布立西坦“口服+注射”双剂型的完整组合，则为癫痫患者提供了更灵活的治疗选择。在仿制药市场竞争日趋激烈的背景下，江西科睿药业凭借“首仿抢位、剂型延伸”的组合策略，有望在多个治疗领域构建起差异化的产品护城河。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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