5月26日,CDE受理了杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔的上市申请。 注射用盐酸兰地洛尔,是非常知名的真3类(要完成验证性临床)品种,经查,杭州沐源并没有完成 注射用盐酸兰地洛尔的Ⅲ期临床。 南京海辰药业完成了Ⅰ期和Ⅲ期临床研究,按原化药3.1类申报生产,2020年批准上市; 同年底海辰药业通过一致性评价(同时变更生产工艺和包材),2024年增加了150mg规格。
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