在线研讨班丨2023药品注册常见发补、应对策略与案例分析

行业领域： 化学药品研发与注册 会议类型： 网络研讨班、行业研讨会 会议主题： 化药注册申报中常见发补问题分析与解决方案 会议名称： 化药注册申报发补问题研讨班

• 培训时间： 2023年9月23日至2023年9月24日（共2天）
• 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议）
• 培训地点： 腾讯会议线上
• 主办单位： 诺和医药科技沧州有限公司
• 支持单位：
  • 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
  • 北京茗泽中和药物研究有限公司
  • 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
  • 广州国标检验检测有限公司
  • 北京医恒健康科技有限公司
  • 北京天咨医药科技有限公司
  • 南京知和医药科技有限公司
• 培训对象：
  • 研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员
  • 药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员
  • 药品注册申报人员、研发项目管理人员
  • 药事法规教育及药品研究机构的相关人员
• 报名及咨询：
  • 联系人：葛老师
  • 手机：15811506910
  • 微信：yaoyanxueyuan
  • 服务监督电话：15911172616

• 09:00-10:30 主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享
  • 主讲人：周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家
• 10:45-12:15 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享
  • 主讲人：郭进——斯坦德科创技术专家
• 13:30-15:00 主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享
  • 主讲人：许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监
• 15:15-16:45 主题：注射剂常见发补及案例分享
  • 主讲人：王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人
• 16:45-17:00 答疑

• 09:00-10:30 主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复
  • 主讲人：周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员
• 10:45-12:15 主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲
  • 主讲人：李银博——悉咨医药合伙人
• 13:30-15:00 主题：分析方法常见缺陷和发补策略
  • 主讲人：陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长
• 15:15-16:45 主题：药品注册核查常见问题及迎检策略
  • 主讲人：杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长
• 16:45-17:00 答疑

• 报名费： 9月15日前交费：3500元/账号/企业；9月16日起交费：4000元/账号/企业；企业会员：按会员价执行
• 交费信息：
  • 户名：诺和医药科技沧州有限公司
  • 账号：0408010809300138975
  • 开户行：中国工商银行沧州福宾支行
  • 付款时请备注：药研论坛第79期
• 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

• 有奖转发：
  • 非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9）
  • 参会人员奖品：
    • USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1
    • CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.9）

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注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。