- 培训时间： 2023年9月9日至2023年9月10日（共2天）
- 培训形式： 网络研讨班，腾讯会议软件
- 培训时间表：
- 上午：09:00-12:00
- 下午：13:30-16:30
- 培训内容：
- 法规指南、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等8个模块
- 主办单位： 药研论坛
- 支持单位：
- 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
- 北京茗泽中和药物研究有限公司
- 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
- 广州国标检验检测有限公司
- 北京医恒健康科技有限公司
- 北京天咨医药科技有限公司
- 南京知和医药科技有限公司
- 培训对象：
- 从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员，企业高层
- 药监系统相关人员
- 报名费用：
- 9月1日前：4000元/账号/企业
- 9月2日起：4800元/账号/企业
- 企业会员：按会员价执行
- 交费信息：
- 户名：诺和医药科技沧州有限公司
- 账号：0408010809300138975
- 开户行：中国工商银行沧州福宾支行
- 付款时请备注：药研第78期
- 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
- 报名联系人：
- 老师：13363179160
- 微信：yaoyanjun007
- 服务监督电话： 15911172616
- 有奖转发：
- 非参会人员奖品：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）
- 参会人员奖品：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序），CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）
课程大纲 模块一：细胞治疗产品的法规基础
- 我国细胞治疗产品管理的监管沿革
- 细胞治疗法规解读
- GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容
- 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动
- FDA的细胞治疗相关法规
- EMA的细胞治疗相关法规
- 国外政策与经验对我国的借鉴价值
- 全球首例上市CART实战案例分析
- 细胞治疗产品生产体系的建立
- 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题
- 质量控制体系与分析方法验证
- 质量保证：合规性、可比性、风险管理
- 细胞治疗产品的GMP特殊性
- 产品上市前工艺变更及应对方法
- 细胞治疗非临床法规要求
- 非临床研究基本思路与实验设计原则
- IND阶段所需非临床实验列表
- 成瘤性与致瘤性
- 靶点相关毒性与脱靶
- IIT临床是否能免除非临床实验
- 细胞治疗IND临床的特点与整体策略
- 剂量限制毒性与研究终点设置
- 细胞治疗PK研究的特点与难点
- 风险管理与药物警戒
- 临床期间重大SAE与方案变更
- IND及BLA申请中临床部分的特别关注点
- 注册临床实战案例分析
- 2023年《体细胞工作指引》内容解读
- IIT临床常见问题及解决策略
- 数据质量决定临床价值
- 同情性用药和“正规IIT临床”
- 如何让IIT临床发挥最大价值
- IIT临床实战案例分析
- 技术审评的流程介绍和常见问题分析
- 发补常见问题与判断方法
- 注册现场核查的整体要求与要点
- 注册检验的整体要求与要点
- 如何有效地与监管部门进行沟通
- 中美细胞治疗临床发展方向对比
- 新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC
- 实体瘤治疗的主要策略与考量
- 适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管
- 预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性
- 院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care
- 细胞治疗产品的特点
- 二合一检查
- 法规要求
- 前期准备
- PAI流程
- 首次会议
- 主战/备战
- 现场检查
- 每日整改
- 末次会议
- 缺陷整改
- 注意事项
- 培训内容和讲师会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。
1月份
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