线上｜符合国际法规要求的研发阶段质量管理体系的建立与实施

行业领域： 药品研发与质量管理 会议类型： 在线研讨班 会议主题： 药品研发全生命周期质量管理与合规性 会议名称： 2023年药品研发质量管理在线研讨班

• 培训时间： 2023年8月26日至2023年8月27日（共2天）
• 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议）
• 报名人员： 可投影大屏幕，召集员工集体学习
• 培训开始前一周进行集中调试
• 培训全程实时线上授课+互动答疑
• 培训结束后提供免费回放

模块一：研发质量管理概述

1. 研发质量体系管理的目的和意义
2. 药品研发质量管理体系的国内外法规要求
3. 研发质量管理体系的特点分析
4. 质量体系管理保障研发项目进程的实施策略

模块二：研发人员管理

1. 研发人员资质要求
2. 研发人员的培训管理
3. 研发人员的主要职责
4. 研制现场核查人员相关缺陷案例分析

模块三：研发物料管理

1. 研发物料的管理原则
2. 原辅料、试剂试液、菌毒种的管理要点
3. 物料的标准建立，检测及放行管理
4. 研制现场核查物料相关缺陷案例分析

模块四：研发设备管理

1. 研发设备的分级评估
2. 研发设备的清洁和维护管理
3. 研发设备的计量管理
4. 研制现场核查设备相关缺陷案例分析

模块五：研发厂房、设施管理

1. 研发厂房、设施的确认及风险评估
2. 研发阶段共线生产的可行性评估
3. 研发阶段厂房、设施的维护管理
4. 研制现场核查厂房、设施相关缺陷案例分析

模块六：研发阶段对照品的管理

1. 对照品制备的管理
2. 对照品的结构表征策略
3. 对照品的稳定性考察、效期的制定
4. 研制现场核查对照品相关缺陷案例分析

模块七：研发项目管理与文件管理

1. 研发项目管理原则
2. 研发文件与档案管理原则
3. 数据完整性的理解与实施，常见缺陷分析
4. 试验方案、记录、报告的管理

模块八：研发阶段的质量信息管理

1. 研发阶段常见质量信息的管理策略
2. 风险评价的基本原则与实施方式
3. 受托方的管理原则与常见缺陷

（此处应添加专家简介）

1. 从事药品研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员
2. 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员
3. 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员

1. 报名费： 原价4500元/账号/企业
   • 8月20日前交费：2800元/账号/企业
   • 8月21日起交费：3200元/账号/企业
   • 企业会员：按会员价执行
2. 交费信息：
   • 户名：诺和医药科技沧州有限公司
   • 账号：0408010809300138975
   • 开户行：中国工商银行沧州福宾支行
   • 付款时请备注：药研第76期
   • 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3. 报名咨询： 孙老师：13785810927
4. 服务监督电话： 15911172616

1. 非参会人员奖品：
   • CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）
   • 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月25日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在8月28日当天邮件获得该电子版资料合集。
2. 参会人员奖品：
   • 1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）
   • 2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）
   • 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月25日24:00前将截图上传至“我想参与”，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于8月28日当天邮件群发）。

（此处应添加媒体合作信息）