东南亚国家出海、注册、立项的策略

随着全球医药市场的快速发展，东南亚地区凭借其庞大的人口基数、不断增长的医疗需求以及政策开放度，成为众多药企出海的重要目标市场。然而，东南亚各国在药品注册、市场准入、法规合规等方面存在较大差异，企业需要深入了解各国政策环境，制定合适的市场进入策略。

本课程旨在帮助医药企业、法规事务人员、市场拓展团队系统掌握东南亚主要国家的药品注册法规、市场准入要求及立项策略，助力企业高效布局东南亚市场。

金顺 先生

PharmaGend公司法规事务及业务拓展负责人

金顺先生是一位拥有29年丰富经验的医药法规事务专家，其中18年专注于亚太地区药品注册与市场准入策略。他目前担任PharmaGend公司法规事务及业务拓展负责人，曾在多家跨国药企（如强生（Johnson & Johnson）、GE Healthcare、精鼎医药（Parexel）、武田（Takeda）、艾伯维（AbbVie）和山德士（Sandoz））担任重要职位，积累了涵盖 创新药、生物药、仿制药及生物类似药的全领域注册经验。

金顺先生深谙东南亚及亚太市场，拥有 17 年中国市场 和 12 年新加坡市场的实战经验，熟悉东盟（ASEAN）、澳大利亚、新西兰、印度、中东及非洲的药品监管环境。他曾主导多项临床试验申请（CTA）、新药上市申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA） 等关键注册项目，并在多个国际会议及学术机构（如杜克-新加坡国立大学医学院 CoRE 项目）担任特邀讲者。

此外，他曾担任新加坡药物信息协会（DIA Singapore）主席（2017-2023），并作为 DIA 全球论坛区域编辑，与各国药监机构保持紧密合作，在行业资源与政策解读方面具有独特优势。

本次课程中，金顺先生将结合其跨国药企实战经验和 东南亚本土化洞察，深入解析各国药品注册法规差异，帮助企业制定高效的市场准入策略。他的分享将涵盖政策趋势、实操案例及合规建议，为参会者提供极具参考价值的行业指导。

• 东南亚医药市场规模及增长趋势
• 主要国家的医疗体系及药品需求特点
• 政策环境与市场机会分析
• 中国药企在东南亚的布局现状

• 东南亚药品注册的整体监管框架
• 新加坡药品注册体系概览
• 监管机构（HSA）及注册流程
• 资料要求、临床试验政策及特殊审批路径
• 市场准入策略及案例分享

• 马来西亚（NPRA）
  • 注册分类、资料要求及审批周期
  • GMP认证及本地代理要求
• 泰国（FDA Thailand）
  • 药品注册流程及特殊要求（如传统药注册）
  • 价格管控及市场策略
• 菲律宾（FDA Philippines）
  • 注册路径（CPP vs. 本地注册）
  • 常见挑战及应对方案

• 越南（DAV）
  • 注册流程（东盟CTD格式要求）
  • 本地临床试验政策及豁免条件
• 印尼（BPOM）
  • 注册分类（进口 vs. 本地生产）
  • Halal认证对医药产品的影响
  • 市场准入策略及合作伙伴选择

• 医药企业(化学药&生物药)市场拓展、注册事务、国际化战略负责人
• CRO公司、咨询机构及法规事务专业人士
• 对东南亚医药市场感兴趣的投资者、创业者

• 课前咨询： 开课前提供课程大纲，支持学员向老师反馈学习需求及问题。
• 课中交流： 上课期间有安排与老师互动交流的时间，便于您的问题能够及时解答。
• 课后答疑： 本节课结束后仍有专门的问题反馈通道，进一步解决您的疑问。
• 培训特色： 让学员亲操活动，老师设计了许多apps，可以让学员做虚拟实验，可以调整化合物的性能和实验的参数等

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