甘李药业自研PROTAC新药GLR2038片获批临床试验

2026年7月10日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，其自主研发、拥有独立知识产权的1类化学新药蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）雌激素受体（ER）降解剂GLR2038片，已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药物拟用于治疗晚期乳腺癌。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。据国际癌症研究机构（IARC）发布的GLOBOCAN 2022数据，乳腺癌在全球女性恶性肿瘤中发病率居首位¹。2022年中国女性乳腺癌新发病数达35.7万例，死亡约7.5万例，居中国女性恶性肿瘤发病率第二位²，其发病年龄高峰集中在50-54岁和60-64岁两个年龄段³，对中年女性健康构成严峻挑战。

GLR2038片是一款口服有效靶向降解ER蛋白的PROTAC药物，由E3泛素连接酶配体（E3 ligand）、靶蛋白配体（POI ligand）和连接子（Linker）三部分组成。其作用机制是通过同时与ER和CRBN结合，诱导形成稳定的ER-PROTAC-CRBN三元复合物，从而促使ER被泛素化标记，并最终通过细胞的泛素-蛋白酶体途径被选择性降解，实现治疗目的。

值得关注的是，GLR2038片的研发依托于甘李药业自主构建的PROTAC 技术平台。该平台聚焦于攻克肿瘤及自身免疫领域的“不可成药”靶点，目前已在靶点发现、分子设计、筛选体系及制剂工艺优化等方面形成了较为完整的技术体系，是公司基于核心化学与生物学研发能力，向更前沿治疗模式进行有重点的战略探索。

近年来，甘李药业将创新药品作为长期发展战略重点，在既有胰岛素产品的基础上，不断加大研发投入，加速推进多款创新药研发进程。公司以糖尿病和减重等创新药产品为新增量，以代谢性疾病、自身免疫性疾病及肿瘤等重大非糖尿病领域创新药产品为长远布局，并搭建了多肽、PROTAC、抗体、细胞治疗四大技术平台，为持续创新提供系统支撑。

目前，公司已有多款潜力创新药产品进入临床阶段，并陆续取得重要临床进展，包括有望成为全球首款上市GLP-1RA双周制剂的博凡格鲁肽注射液，以及潜在首款国产超长效胰岛素周制剂Insulin ludefen（GZR4）注射液等。GLR2038片获批临床再次印证了甘李药业的原创研发实力，是继GLR1059、GLR2037等管线后，甘李药业在肿瘤领域取得的又一重要进展。

甘李药业依托国家创新药发展机遇及上述创新技术平台的底层支撑，有望在未来迎来更多研发里程碑，逐步构建支撑公司长远发展的增长引擎，并惠及更广泛的全球患者。

► 参考文献

1. ScienceDirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0748798326003616

2. ScienceDirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

3. Europe PMC. https://dev.europepmc.org/article/MED/41443734

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。