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恒瑞口服GLP-1新药又一Ⅲ期临床成功,计划今年申报上市!

今日( 6 月 18 日),恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 公司共同宣布,口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 (大中华区外称 KAI-7535 ) 在中国 810 名成人 2 型糖尿病受试者中开展的 Ⅲ 期临床试验 ( OUTSTAND-2 ) 取得积极顶线结果。 HRS-7535 是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽 -1 ( GLP-1 )受体激动剂,采用每日一次口服给药方式,其吸收不受进食和饮水影响,无需严格的空腹条件及服药后等待时间,服药方式灵活便捷。 OUTSTAND-2 临床试验 (方案编号: HRS-7535-302 ) 是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、达格列净对照 Ⅲ 期临床试验( 临床试验登记号: NCT06589765 ) ,旨在评估 HRS-7535 在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人( 18~75 周岁) 2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性。
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