恒瑞口服GLP-1新药又一Ⅲ期临床成功，计划今年申报上市！

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2026/06/18

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2 型糖尿病 GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-7535片 Kailera Therapeutics Inc

今日（ 6 月 18 日），恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 公司共同宣布，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 （大中华区外称 KAI-7535 ）在中国 810 名成人 2 型糖尿病受试者中开展的 Ⅲ 期临床试验（ OUTSTAND-2 ）取得积极顶线结果。 HRS-7535 是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽 -1 （ GLP-1 ）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。 OUTSTAND-2 临床试验（方案编号： HRS-7535-302 ）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、达格列净对照 Ⅲ 期临床试验（临床试验登记号： NCT06589765 ），旨在评估 HRS-7535 在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人（ 18~75 周岁） 2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性。

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