9月3日，据CDE官网公示，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可，拟用于治疗复杂性腹腔感染。据药融云数据库显示，2024年至今，齐鲁制药有8款1类新药获批临床。
截图来源：CDE
注射用美罗培南普莱巴坦于2024年6月13日临床申请获CDE承办受理。注射用美罗培南普莱巴坦是一种抗菌药物，它是由美罗培南（Meropenem）和普莱巴坦（Vaborbactam）组合而成的复合制剂。据药融云数据库显示，系统用抗感染药物（化学药或生物药）在全国院内销售总额超千亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
近年来，齐鲁制药持续推进创新战略，加大研发投入力度支持药品研发创新。截至目前，齐鲁制药有30余款1类新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及开展新适应症），以抗肿瘤药为主。据药融云数据库显示，2024年至今，齐鲁制药有注射用美罗培南普莱巴坦、注射用QLS4131、QLC1101胶囊、注射用QLF31907等8款1类新药获批临床。其中1款系统用抗感染药物，4款抗肿瘤药和免疫机能调节药物，抗感染药物和抗肿瘤药及免疫机能调节药物这两大领域在全国院内市场的销售额均超千亿元。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
在抗感染领域，齐鲁制药有多款新药在研，其中注射用FL058、QL-007片均已完成II期临床，分别用于治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）、慢性乙型肝炎。此外，公司正积极推进3.3类新药帕妥珠单抗注射液的报产审批流程，同时，已有贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液等多款生物类似药成功获批上市。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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