恒瑞医药“首仿+过评”双突破！透析常用药帕立骨化醇软胶囊获批上市，创新仿制双线开花

11月24日，据NMPA官网显示，恒瑞子公司成都盛迪医药申报的3类仿制药帕立骨化醇软胶囊获批上市并视同过评。截止目前，该品种在国内暂无药企获批上市。

截图来源：NMPA官网

帕立骨化醇是Abbvie公司开发的活性维生素D类似物，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇主要有注射液和胶囊剂两种剂型，其中帕立骨化醇注射液最早于1998年4月17日获得FDA批准。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2013年7月16日，雅培的帕立骨化醇注射液在国内获批进口，2018年2月2日，恒瑞的帕立骨化醇注射液首仿获批上市。据摩熵医药数据库显示，帕立骨化醇在2024年全终端医院市场的销售额超3.8亿元，同比增长达12.06%，2025年上半年销售额近2亿元，同比增长达8.91%。

目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产。雅培早在2005年向CFDA提交了3项帕立骨化醇胶囊的进口临床申请，截止目前仍处于获批临床状态。国内除恒瑞外，还有四川国为制药、重庆华邦制药两家药企按3.1类提交临床申请，目前仍处于获批临床状态。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

2013年10月13日, 恒瑞向国家食药监总局提交帕立骨化醇软胶囊3个规格的临床注册申请并获受理。2019年6月6日，已完成帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究，2025年11月24日恒瑞的帕立骨化醇软胶囊获NMPA批准，拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

恒瑞医药在研管线储备充足，目前有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。其中ADC创新药瑞康曲妥珠单抗第9次纳入突破性治疗品种。仿制药方面，目前（含子公司）有70款品种获批并过评，其中40款为首家过评。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

今年以来，在仿制药方面，恒瑞医药（含子公司）已拿下复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液、布比卡因脂质体注射液、帕立骨化醇软胶囊3款首家过评品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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