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【ChiCTR2400092848】阿莫西林-凯普拉生和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092848

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

阿莫西林-凯普拉生和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

阿莫西林-凯普拉生和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

350001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价阿莫西林-凯普拉生联合米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性，为临床选择合适的治疗疗程提供指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师采用区组随机化方法,区组长度为4,随机种子为12,在SAS软件上产生随机序列.

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建省财政厅项目

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 成年患者，年龄为18-80岁之间； 2. 治疗前未使用含四环素、米诺环素或多西环素、阿莫西林根除幽门螺杆菌，治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3. 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4. 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

排除标准

1. 心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者； 2. 存在药物过敏禁忌证者； 3. 存在精神疾病、沟通障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期者； 5. 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址
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