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【ChiCTR2500103620】布比卡因脂质体与布比卡因持续输注用于骶旁筋膜间隙对全膝关节置换术后镇痛效果的对比：一项单中心非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103620

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节病

试验通俗题目

布比卡因脂质体与布比卡因持续输注用于骶旁筋膜间隙对全膝关节置换术后镇痛效果的对比：一项单中心非劣效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体与布比卡因持续输注用于骶旁筋膜间隙对全膝关节置换术后镇痛效果的对比：一项单中心非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究全膝关节置换术后的新型镇痛手段，以拟进行全膝关节置换患者为对象，在骶旁筋膜间隙输注布比卡因脂质体或持续输注布比卡因为全膝关节置换术患者术后镇痛提供支持。以探究布比卡因脂质体的镇痛效应是否非劣效于置管后持续输注，并以此探讨两种方式的镇痛质量、镇痛时效、安全性、可靠性及患者满意度。致力于提升患者术后生活质量和改善预后，促进早期康复。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

可变区组随机化

盲法

无

试验项目经费来源

福建省立医院科研基金

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.需进行单侧全膝关节置换术； 2.年龄18-80岁； 3.ASA I-II级； 4.BMI为18-30kg/m^2； 5.自愿并签署知情同意书； 6.能独立行走至少20米； 7.坐骨神经分布区域上感觉功能正常。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书者； 2.术前阿片治疗； 3.对研究药物过敏； 4.无法使用或理解患者自控镇痛(PCA)装置； 5.神经阻滞穿刺部位感染； 6.超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点 7.神经病变； 8.凝血功能障碍; 9.病态肥胖; 10.重要器官功能障碍; 11.怀疑困难气道的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

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