【ChiCTR2400092859】急性脑损伤术后使用兰地洛尔对患者预后的影响：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑损伤

试验通俗题目

急性脑损伤术后使用兰地洛尔对患者预后的影响：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照研究

试验专业题目

急性脑损伤术后使用兰地洛尔对患者预后的影响：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索使用兰地洛尔是否可以在较好安全性的基础上改善急性脑损伤术后患者预后，降低患者的高儿茶酚胺状态，减少心脏损伤和PSH症状发作。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经筛选合格的受试者按照1:1的比例随机分配至兰地洛尔治疗组和非兰地洛尔治疗组。随机化方法：用电脑软件生成随机分配序列（单数为兰地洛尔治疗组，双数为非兰地洛尔治疗组）

盲法

无

试验项目经费来源

南京海辰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

282

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁；②严重急性脑损伤，包括创伤性和非创伤性脑损伤，气管插管或手术之前GCS评分已≤12分；③在脑损伤后24小时之内；④术后转入ICU时患者存在快速性心律失常：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速；⑤预计存活时间＞96小时；

排除标准

①脑死亡患者； ②未经治疗的严重血流动力学不稳定患者（活动性出血未控制、去甲肾上腺素>=0.5μg/Kg/min或要使用两种及以上血管活性药物维持血压和心输出量等情况）； ③心源性休克、急性充血性心力衰竭或既往存在慢性心力衰竭（NYHA分级3-4级）； ④窦性心动过缓、病窦综合征或房室结传导障碍(包括Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞)； ⑤存在起搏器、主动脉球囊反搏或体外循环支持； ⑥未经治疗的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者； ⑦重度肺动脉高压(平均肺动脉压> 55mmhg)； ⑧糖尿病酮症酸中毒患者； ⑨妊娠期或哺乳期患者； ⑩恶性肿瘤晚期； ⑪对兰地洛尔成分过敏或已使用与兰地洛尔存在配伍禁忌的药物； ⑫正在使用其它β受体阻滞剂及其它类抗心律失常药物； ⑬已入组其它临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

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