【ChiCTR2500100104】ERAS理念麻醉下颊针疗法和耳穴压豆对日间乳腺纤维瘤切除术患者术后疲劳综合征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺纤维瘤

试验通俗题目

ERAS理念麻醉下颊针疗法和耳穴压豆对日间乳腺纤维瘤切除术患者术后疲劳综合征的影响

试验专业题目

ERAS理念麻醉下颊针疗法和耳穴压豆对日间乳腺纤维瘤切除术患者术后疲劳综合征的影响

申办单位信息

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联系人邮编

325000

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临床试验信息

试验目的

（1）明确颊针疗法和耳穴压豆是否能减轻患者的术后疲劳感，以及减轻的具体程度和持续时间。（2）探究颊针疗法和耳穴压豆对不同疲劳维度的影响差异。（3）观察患者术后的身体机能指标，判断颊针疗法和耳穴压豆是否有助于加速患者身体各项机能的恢复。（4）分析在 ERAS 理念麻醉下结合颊针疗法和耳穴压豆，是否能够实现缩短患者的住院时间，提高医疗资源的利用效率，同时也减轻患者的住院负担。（5）验证颊针疗法和耳穴压豆这两种中医适宜技术在术后康复中的有效性和安全性，为其在临床中的广泛推广应用提供有力的证据支持，促进中医技术与现代西医手术治疗的更好结合，拓展中医在外科领域的应用范围。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究过程中固定一位与研究无关的麻醉工作者按照随机编码表分为三组，随访观察者由非研究人员的专业麻醉医师承担。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个随机编码准备一份应急信件。此信件密封有该编码的真实组别，应急信封由相关研究负责人保存。

盲法

研究过程中固定一位与研究无关的麻醉工作者按照随机编码表分为三组，随访观察者由非研究人员的专业麻醉医师承担。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个随机编码准备一份应急信件。此信件密封有该编码的真实组别，应急信封由相关研究负责人保存。本研究生成的全部处理编码（包含随机数产生参数和种子数）以书面文件的形式密封，交由临床研究负责单位和主要研究者保存，该盲底应妥善保存至第二次揭盲。

试验项目经费来源

医院临床试验科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本实验并签署知情同意书 2.美国麻醉医师协会（ASA）体格情况分级I-II级 3.单侧乳腺纤维瘤肿瘤直径为1-3cm受试者 4.择期行乳腺微创旋切术的日间手术受试者；

排除标准

1.年龄<18周岁或>40周岁 2.肥胖（BMI>40） 3.耳面部畸形、皮肤疾病或外伤者 4.极度虚弱及低血糖患者 5.近期有使用针灸 6.有心脏功能异常,有严重肝、肾功能异常或糖尿病,凝血功能异常 7.有药物过敏史或金属过敏史 8.有酗酒或药物滥用史 9.有精神疾患不能配合、服用精神类药物及口头交流困难 10.对本研究所用药物有禁忌证的患者 11.长期熬夜、吸烟、饮酒等不良习惯；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址