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【ChiCTR2500115345】颊针联合手术体积描记指数（SPI）对妇科腹腔镜患者疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科腹腔镜患者术后疼痛

试验通俗题目

颊针联合手术体积描记指数（SPI）对妇科腹腔镜患者疼痛的临床研究

试验专业题目

颊针联合手术体积描记指数（SPI）对妇科腹腔镜患者疼痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的（1）验证在妇科腹腔镜手术中，颊针干预联合SPI监测指导镇痛，相较于单纯SPI监测，能否进一步降低术中瑞芬太尼的用量。（2）评估颊针联合SPI监测对患者术后早期恢复质量的影响，包括延长首次疼痛时间、降低24小时内补救镇痛率及减少术后恶心呕吐、肩部不适等并发症的发生。 2.次要目的（1）探讨颊针疗法对术后血清疼痛介质（P物质、前列腺素E2）、炎症因子（白介素-6、肿瘤坏死因子-α）及应激指标（皮质醇、去甲肾上腺素）水平的影响，初步阐明其镇痛机制。（2）观察两组患者术中血流动力学的稳定性，评估该联合方案对围术期生命体征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用统计软件或程序生成一份不可预测的随机分配序列，将符合纳入标准的60名受试者按1:1的比例随机分配至“颊针组”与“对照组”。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

大连市妇女儿童医疗中心(集团)第四批院长基金项目提供经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

①性别与年龄：为 18 至 65 岁之间的女性患者。 ②身体状况：美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I 级或 II 级（即身体状况良好或患有轻度系统性疾病，但功能代偿健全）。 ③ 体重指数（BMI）：范围在 22 kg/m²至 28 kg/m²之间。 ④知情同意：充分了解本研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

①重要脏器功能不全：患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器器质性疾病，或功能失代偿者。 ② 感染与凝血障碍：术前实验室检查（血常规、凝血功能等）提示存在明确感染迹象或凝血功能障碍者。 ③恶性肿瘤：病理诊断明确的恶性肿瘤患者。 ④颊针禁忌：存在面部局部感染、破损，或有出血倾向、针刺晕厥史等颊针治疗禁忌症，或对针刺极度恐惧无法接受者。 ⑤药物与精神状况：长期规律使用镇痛、镇静药物（如阿片类、非甾体抗炎药、抗焦虑药等）；或患有精神疾病、认知障碍，无法配合完成研究评估者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

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