【ChiCTR2200063299】启宫丸联合IVF-ET治疗痰湿型多囊卵巢综合征不孕症的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063299

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

启宫丸联合IVF-ET治疗痰湿型多囊卵巢综合征不孕症的临床随机对照试验

试验专业题目

启宫丸对痰湿型多囊卵巢综合征不孕症患者卵巢颗粒细胞凋亡相关蛋白基因表达的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运用随机对照试验探索性研究启宫丸联合体外受精-胚胎移植（IVF-ET）对痰湿型PCOS不孕症患者临床妊娠率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究随机方法采用区组随机化。随机方案由第三方统计学人员运用SAS12.1统计软件包按随机方法产生，试验组：安慰剂组=1:1，随机数具有重现性。

盲法

在试验进行过程中，对受试者、研究者和结局指标评估者均实施盲法。

试验项目经费来源

大连市卫生健康委员会及单位匹配经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄25-40周岁； 2. 符合PCOS诊断标准：月经稀发或闭经或不规则子宫出血是诊断必须条件，另外再符合下列2项中的一项，即可诊断为疑似PCOS：（1）高雄激素的临床表现或高雄激素血症；（2）超声表现为一侧或双侧卵巢内直径2-9mm的卵泡数≥12个，或卵巢体积≥10cm3；具备上述疑似PCOS诊断条件后还必须逐一排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵异常的疾病才能确定诊断； 3. 符合不孕证诊断标准：育龄夫妇在不避孕情况下，有正常性生活同居１年或以上未妊娠者； 4. 符合痰湿证诊断标准：主证：形体肥胖、经行后期、闭经、不孕；兼证：身体倦怠、沉困、嗜睡、乏力，或月经量少、经色淡黯，或胸腹痞满，或带下量多，舌淡胖或有齿痕苔白或白腻，脉滑或沉涩、沉缓、沉浮。主证具备1项，次证具备3项或以上； 5. 自愿参加本试验并签署知情同意书； 6. 拟于本中心行IVF-ET助孕者。；

排除标准

1. 重度子宫内膜异位症，如子宫腺肌症、卵巢巧克力囊肿； 2. 存在未治愈的子宫内膜疾病，如子宫内膜息肉、子宫内膜病变、宫腔粘连等； 3. 先天性子宫畸形或卵巢缺如； 4. 双侧输卵管积水； 5. 合并糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； 6. 治疗期间同时参与其他临床试验或不能按时随诊服药者； 7. 拟行IVF全胚冷冻者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116000

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