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【ChiCTR2600128772】超低浓度局麻药双孔硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛对胎儿胎方位及分娩方式的影响:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600128772

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩时的宫缩疼痛

试验通俗题目

超低浓度局麻药双孔硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛对胎儿胎方位及分娩方式的影响:一项随机对照试验

试验专业题目

超低浓度局麻药双孔硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛对胎儿胎方位及分娩方式的影响:一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估“0.06%罗哌卡因DDPEA+程序化间歇脉冲输注(PIEB)”方案对初产妇分娩时胎方位及分娩方式的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不参与研究的工作人员采用SPSS 27.0生成区组随机序列,按1:1分配至以下两组:EP组(0.1%罗哌卡因联合EP);U-DDPEA组(0.06%罗哌卡因双孔硬脊膜穿刺硬膜外镇痛)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级Ⅰ–Ⅱ级初产妇; 2. 孕周37–42周,单胎头位,自然临产; 3. 宫颈扩张2–3 cm,视觉模拟评分(VAS)>=40 mm; 4. 自愿参与并签署知情同意书。 1. ASA分级Ⅰ–Ⅱ级初产妇;2. 孕周37–42周,单胎头位,自然临产;3. 宫颈扩张2–3 cm,视觉模拟评分(VAS)>=40 mm;4. 自愿参与并签署知情同意书。;

排除标准

1. 存在椎管内麻醉禁忌(凝血功能障碍、脊柱畸形等)或局麻药过敏; 2. 分娩前4小时内使用阿片类或镇静药物; 3. 合并高危妊娠(子痫前期、前置胎盘等); 4. BMI > 40 kg/m^2 或胎儿估重 >= 4000 g(超声提示BPD >= 100 mm,HC >= 350 mm); 5. 拒绝参与或存在沟通障碍、精神疾病史; 6. 硬膜外穿刺意外穿破硬脊膜或导管置入后1小时内分娩。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

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研究负责人邮编

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